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药品批发企业库房变更专项内审

企业应当确保新变更的库房及设施设备在质量体系运行中

符合药品的合理、安全储存要求，便于开展储存作业。因此，

公司制定了专项内审计划及方案，以保证质量管理体系的完善

并持续改进。内审的具体范围包括库房设施设备和库房使用管

理，依据为新版GSP及附录要求和药品批发企业GSP认证现

场检查指导原则。内审时间为2018年7月24、25日，内审组

由公司内审领导小组组成。内审过程中，质量管理部详细说明

了内审的相关依据和要内审的具体条款，不合格项得到了统计、

分析并提出了纠正措施。最终，质量管理部编写评审报告并提

交评审组审核通过后，报公司总经理审批，留档保存。

内审的具体内容包括库房内外环境的整洁、无污染源，库

房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存

的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。药品储存

作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者

有隔离措施。库房的规模与条件应当满足药品的合理、安全储

存，便于开展储存作业。为了更好的检验新库房在实际运行过

程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，

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公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行了专项

内审。

经公司内审小组对XXX条款进行检查，发现以下不合格

项：

1.库房对无关人员的进入可控管理未做到位。

2.工具定置区未有明显标示。

3.包装物料存放区域未设置明显标示。

4.个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录。

为了改进和整改这些问题，我们采取以下措施：

1.加强库房安全管理，设立安全防护措施，对无关人员进

入实行严格管控，防止药品被盗、替换或混入假药。

2.对工具定置区进行明显标示，提高工作效率和安全性。

3.在包装物料存放区域设置明显标示，方便物料管理和取

用。

4.建立设施设备定期检查、清洁和维护、运行记录，由专

人负责，并建立记录和档案。

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我们将对这些措施进行跟踪记录，并在必要时进行调整和

改进。同时，我们将根据国家有关规定，对计量器具、温湿度

监测设备等进行定期校准或检定，并进行使用前验证、定期验

证及停用时间超过规定时限的验证。验证文件应当存档，以备

查证。

对于经营中药材、中药饮片的企业，应当有专用的库房和

养护工作场所，符合储存作业要求的照明设备和防潮、防虫、

防鼠等设备。

我们将编制验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、

偏差处理和预防措施等。验证应当按照预先确定和批准的方案

实施，并经过审核和批准。验证报告应当存档。

以上整改和改进措施将由质量管理部门负责，并在内部审

查后进行审批和下达。

专业资料的重要性

在储运部门收到的问题反馈中，存在以下问题：

1、库房的进入管理未能有效控制；

2、工具定置区未能进行明显标示；

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3、包装物料存放区域未设置明显标示；

4、部分设施设备未进行定期检查、清洁、维护