药品安全委员章程.pdfVIP

药品安全委员章程--第1页

药品安全委员章程

药品安全委员会工作章程SMP-PO-ADR-006-01

文件名称：药品安全委员会工作章程SMP-PO-ADR-006-

01

颁发部门：管理部

起草人：未知

审核人：未知

批准人：未知

生效日期：年月日

范围：本章程旨在建立清晰明确的药品安全委员会工作制

度，处理重大药品安全事件，及时、有效的出具评价意见。

责任：药品安全委员会负责参与公司重大药品不良反应事

件，对药品不良反应报告和监测工作进行检查及内审工作。

内容：

1.本会的名称：XXX（以下简称药品安全委员会）

药品安全委员章程--第1页

药品安全委员章程--第2页

2.工作依据：中华人民共和国药品管理法、药品不良反应

报告和监测管理办法、药品生产质量管理规范（2010年修

订）。

3.药品安全委员会人员构成：药品安全委员会由公司总经

理、质量副总、生产总监、质量受权人、不良反应报告和监测

管理部部长、工艺技术部部长、质量管理部部长、生产部部长、

供应部部长、营销中心经理、检测中心主任、财务部副部长、

前处理车间主任、提取Ⅰ、提取Ⅱ、提取Ⅲ、小容量注射剂Ⅰ、

Ⅲ、固体制剂、口服车间主任组成。

4.职责分工：药品安全委员会负责处理公司重大药品安全

事件，制定、审核、批准药品不良反应报告和监测内审实施计

划，定期开展内审工作。

4.1.3所有委员应以身作则，积极履行药品安全委员会职

责，提高药品安全问题处理的有效性。

4.1.4药品安全委员会的每项工作都由不良反应报告和监

测管理部牵头组织实施。

4.2药品安全委员会主任职责

药品安全委员章程--第2页

药品安全委员章程--第3页

4.2.1主任负责公司药品不良反应报告和监测内审工作以

及重大药品安全事件的决策工作。

4.2.2主任负责批准药品不良反应报告和监测年度内审计

划，审核内审工作执行情况和完成情况，并提出改进建议。

4.2.3主任负责调整药品安全委员会委员。

4.3药品安全委员会副主任职责

4.3.1副主任协助主任工作。

4.3.2副主任组织制定、批准药品不良反应内审实施计划

及内审报告。

4.3.3副主任组织开展药品不良反应内审工作。

4.3.4副主任监督检查药品不良反应内审计划落实情况。

药品安全委员章程--第3页

药品安全委员章程--第4页

4.3.5副主任负责发布药品不良反应/事件的重要信息。

4.3.6副主任审批药品不良反应/事件的关联性意见。

4.3.7副主任负责审核药品严重、群体不良反应应急预案，

并对其作出决议。

药品安全委员会工作章程SMP-PO-ADR-006-01

4.4药品安全委员会委员职责

4.4.1委员团结协作，共同完成本部门药品安全委员会任

务。其中：

1)不良反应报告和监测管理部部长负责公司生产的所有

药品不良反应/事件的收集、处理、汇总、上报等所有不良反

应涉及的相关工作，负责药品安全委员会会议相关事宜（时间、

地点、参加人员）。

药品安全委员章程--第4页

药品安全委员章程--第5页

2)工艺技术部部长负责药品不良反应/事件中药品工艺技