实验室必备12大要素,一个都不能少!.pdfVIP

实验室必备12大要素，一个都不能少！

八大方案

①仪器检定方案②人员培训方案

③内审方案④管理评审方案

⑤质控方案⑥期间核查方案

⑦质量监督方案⑧力量认证方案

2四个唯一性标识

①仪器设备唯一性标识②文件唯一性标识

③样品唯一性标识④报告唯一性标识

3十大岗位设置

①最高管理者②质量主管

③技术管理者④内审员

⑤监督员⑥文件（资料、档案）管理者

⑦仪器设备管理员⑧样品管理员

⑨检验检测人员⑩标准物质管理人员

当然，同一人可以兼任不同的岗位，同样的，有些岗位也不止一人。

4仪器旁边必有的33211要素

①作业指导书

②维护作业指导书

③期间核查作业指导书

第1页共4页

①使用记录

②维护记录

③期间核查记录

①唯一性标识

②状态标识

①检定（核准）证书复印件

①检定、核精确认表

5技术委员会

帮助技术负责人进行标准方法的证明，非标方法的确认，方法的偏

离的技术推断，以及检测机构方法的制定，可以设立风险评估委员

会，帮助最高管理者对机构风险评估并预防；可以设立申投诉委员

会，准时处理客户申投诉。

6电子文件和电子记录应做到电子文件和电子记录应做到三个加

①加密：每个员工设置一个密码，有密码才能进入电子系统。

②加权：设置权限，谁能读，谁能改。

③加备：定期备份。

7三种更改

①文件更改：要有更改人的姓名或等效标识（盖章、缩写、电子签

名）和更改日期。

第2页共4页

②记录更改：记录当划改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名

等效标识。

③报告更改：只能另发一份新报告，不能在结果报告上划改。

8单位关键岗位

①负责人：技术主管、质量主管、代理人、授权签字人。

②管理人：内审员、质量监督员、样品接收管理员、文件管理员、

设备管理员、试剂员、平安员。

③技术人员：采样人员、检验人员、记录复核人员、报告编制人员、

报告审核人员、见习人员。

9试验室需要授权的5类人员

(全部技术人员者应有相关授权)

①特抽：进行特定类型的抽样的人员。

②检：进行检测、校准的人员。

③签发：签发检测报告和校准证书的人员。

④提：提出看法和解释的人员。

⑤操：以及操作特定类型的设备。

10人员培训五种形式

①理论考试

②座谈、争论、提问

③现场演示（操作）

④报告或记录核查

⑤其他方式

第3页共4页

11期间核查的方式

①用参考标准进行核查

②参与力量验证或试验室比对

③使用有证标准物质

④相同仪器比对

⑤同一样品不同仪器检测结果的比对

⑥对保留样品的再检测

⑦协议标准和方法比对

12试验室持证上岗的人员

①从事抽样

②检验检测

③签发检验检测报告或证书

④提出看法和解释

⑤操作设备

按要求依据相应的教育、培训、阅历、技能进行资格确认并持证上

岗。

第4页共4页