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2015版ISO9001标准及其实施建议标准及其实施建议

陈姝

【摘要】文章介绍了ISO/FDIS9001：2015《质量管理体系要求》相对

版标准的主要变化，以及新版标准如何在企业中导入与实施，选取了新版标准最显

著的2个内容：组织环境和风险管理，并结合中能硅业的实际，阐述了该内容在

企业中实施的建议。%ThispaperintroducesthemajorchangesofISO/FDIS

9001:2015QualityManagementSystemRequirementscomparingwiththe

2008edition;anditalsointroducestheimplementationofnewstandardin

enterprises.Thispaperselectstwoofthemostsignificant

contents:organizationalenvironmentandriskmanagement,combiningthe

practicalsituationsofZhongnengPolysilicon,aimingtoputforward

suggestionsontheimplementationofthesecontents.

【期刊名称】《江苏科技信息》

【年(卷),期】2016(000)005

【总页数】3页(P41-43)

【关键词】ISO/FDIS9001:2015;质量管理体系;质量管理体系认证;组织环境;风险

管理

【作者】陈姝

【作者单位】江苏中能硅业科技发展有限公司，江苏徐州221000

【正文语种】中文

第一份ISO9000系列标准于1987年出版，并成为ISO标准中应用最广泛的标准。

现行的ISO9001:2008《质量管理体系要求》已经被广泛使用到各个领域。然而，

近年来，迅速变化且日益复杂的经营环境，包含信息、技术的快速革新，以及全球

一体化的发展、新的管理技术的应用，多种管理体系整合的需要等因素得到了越来

越多的关注，而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质量管理体系却

渐渐被轻视。ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员

会/质量体系分委会）的愿景是希望通过改版质量管理体系，为未来10年左右的

时间提供一系列稳定的核心要求；使以ISO9001为主的各项标准能在“世界范围

内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。文章

介绍了ISO/FDIS9001：2015《质量管理体系要求》相对于2008版标准的主要

变化，以及新版标准如何在企业中导入与实施，选取了新版标准最显著的2个内

容:组织环境和风险管理，并结合中能硅业的实际，阐述了该内容在企业中实施的

建议。

1.1体系的结构变化

今后所有的ISO标准原则上都采用AnnexSL相同的结构，即：总条款相同，都

是10个条款；每个条款以及大部分的分条款的标题都是一致的；不同标准共用的

一些术语和定义的解释一致等等。

1.2体系的概念性变化

新版标准用“产品和服务”替代了2008版中的“产品”；用“外部提供的过程、

产品和服务”替代2008版中的“采购”，包括外包过程；更加关注客户及其他相

关方；关注风险管理的应用；文件上具有更大的灵活性，如不再有手册、程序文件

的硬性要求，用“形成文件的信息”替代了“文件化的程序和记录”；赋予最高管

理者更积极的角色；强调体系与组织的实际业务流程的整合等等。

1.3要求内容的变化（新增）

1.3.1组织环境

如今的经营环境在快速转变，包括宏观经济形势、市场竞争态势、消费习性、技术

革新与应用，乃至员工的心态等等。作为追求持续成功的管理者，如何把握组织内、

外部环境而达到可持续发展？这是新版标准的亮点之一。

1.3.2风险管理

风险［2］无时不在，无处不在。如何管理风险，是企业和追求持续成功的管理者

必须关注的重要事项。对风险的识别、分析、评估和处理是系统对风险管