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制剂仿制药项目安全评估报告.docx

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    制剂仿制药项目安全评估报告

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    制剂仿制药项目安全评估报告

    目录

    TOC\o1-9概论 4

    一、安全评价范围、目的及依据 4

    (一)、评价范围 4

    (二)、评价目的 5

    (三)、评价依据 6

    二、安全评价程序与评价方法 8

    (一)、安全评价程序 8

    (二)、划分评价单元 9

    (三)、确定采用的安全评价方法 10

    三、危险、有害因素的辨识与分析 12

    (一)、辨识与分析危险、有害因素的依据 12

    (二)、主要危险、有害物质分析 13

    (三)、生产过程中危险有害因素的辨识与分析 15

    (四)、自然条件危险、有害因素辨识与分析 16

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