2024年药品管理法专项考核试题.docx

药品管理法专项考核试题

一、单选题

1、《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地（）批准，取得药品生产许可证。[单选题]*

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门√

B.市级人民政府药品监督管理部门

C.县级人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

2、药品网络销售者应当是（）。[单选题]*

A.药品上市许可持有人

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.以上都是√

3、根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当建立的质量管理体系不包括（）。[单选题]*

A.组织机构

B.人员

C.设施设备

D.财务管理制度√

4、《药品管理法》规定，药品应当符合（）。[单选题]*

A.国家药品标准√

B.地方药品标准

C.行业药品标准

D.企业药品标准

5、药品网络销售监督管理办法自（）起施行。[单选题]*

A.2020年12月1日

B.2021年2月1日

C.2022年12月1日√

D.2023年3月1日

6、药品经营企业销售药品，应当如实开具（）。[单选题]*

A.收款凭证

B.销售凭证

C.发票√

D.保修单

7、《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）。[单选题]*

A.中药、化学药和生物制品

B.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等√

C.药品生产企业生产的药品和医疗机构制剂

D.药品经营企业经营的药品

8、药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。[单选题]*

A.进货检查验收√

B.进货质量评审

C.进货审核

D.进货风险评估

9、根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售企业应当按照经过批准的（）经营范围经营。[单选题]*

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证√

C.医疗机构执业许可证

D.互联网药品信息服务资格证书

10、《药品管理法》规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。[单选题]*

A.安全性、有效性和质量可控性√

B.安全性、稳定性和质量可控性

C.有效性、稳定性和质量可控性

D.安全性、有效性和稳定性

11、药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的（）等措施，保证药品质量。[单选题]*

A.冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠√

B.冷藏、保温、防潮、防虫、防鼠

C.冷藏、防冻、防潮、防霉、防鼠

D.冷藏、保温、防潮、防霉、防鼠

12、根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当对药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保（）。[单选题]*

A.药品安全

B.药品质量

C.药品可追溯

D.以上都是√

13、药品网络销售者应当将企业名称或者持有人名称、法定代表人、主要负责人、统一社会信用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网站域名等信息向（）备案。[单选题]*

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门√

B.市级人民政府药品监督管理部门

C.县级人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

14、《药品管理法》规定，禁止生产、销售（）的药品。[单选题]*

A.假药、劣药√

B.过期药品

C.无批准文号药品

D.未检验药品

15、药品经营企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）。[单选题]*

A.校准或者检定√

B.维护保养

C.清洁消毒

D.更换

16、根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。这里的“取得药品注册证书的药品”不包括（）。[单选题]*

A.处方药

B.非处方药

C.医疗机构制剂√

D.中药饮片

17、《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的（）。[单选题]*

A.采购记录和销售记录√

B.验收记录和出库记录

C.养护记录和销售记录

D.采购记录和验收记录

18、药品网络销售者应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其（）等信息。[单选题]*

A.营业执照

B.药品经营许可证

C.备案凭证

D.以上都是√

19、根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止（）药品销售。[单选题]*

A.过期√

B.近效期

C.变质

D.破损

20、《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）需要而市场上没有供应的品种。[单选题]*

A.临床、科研

B.临床√

C.科研

D.教学

21、药品网络销售者应当按照规定向所在地（）报告药品网络销售活动开展情况。[单选题]*