特医食品(特殊医学用途配方食品).pdf

从1957年世界诞生了第一个“特医食品”开始，特医食品在世界范围内就有了

长足发展。进入21世纪以后，特医食品在医学界的被关注程度达到了一个前所

未有的高度，全球产业发展进入高速增长时期。

据《我国特殊医学用途配方食品产业现状》一文，当前全球每年消费特医食品约

为560亿~640亿元，市场每年以6%的速度递增。其中，特医食品的欧美市场

大约400亿~500亿元，年增长速率约为4.5%，日韩市场约为150亿~220亿

元，年增长速率约为4.8%，澳新市场1亿~2亿元，年增长速率约为4.5%，中

国市场规模仅占全球市场的1%，为6亿元，年增长速率约为37%。另外，据

调查，发达国家或地区的肠内营养和肠外营养比例为10：1，而我国仅为1：5~15。

近年来，我国乃至世界各国的慢性病及患者数量在急剧上升，全球范围内疾病患

者因营养得不到充足的补充而”饿死“的也不在少数。并且，全球性老龄化程度

在不断的加深。营养越发为人们所重视。尽管如此，住院病人中仍有30%~50%

的住院病人属营养不良，大多数住院病人处于营养不良的危险之中。

国内住院病人营养不良发生率也不例外：住院病人营养不良发生率为30%~55%，

在一些重症病人中营养不良的发生率可高达80%。营养不良病人术后易有感染、

肺功能障碍、胃肠吻合口易破裂成痿、伤口愈合不良等并发症，增加患者的住院

时间和死亡率。全欧洲进行的一项包含26所医院涵盖5000名患者的多中心临

床调查结果显示，营养良好的病人死亡率、住院时间、并发症发生率都有大大降

低。

在国外，家庭中已经将标准特医食品的使用作为一项长期的营养支持手段之一。

日本特医市场为医院48%，居家23%，养老29%。

我国主要的营养支持则为肠外营养。一方面是因为肠外营养支持不要求患者具有

胃肠道功能，能够较大范围内使用；另一方面则是院线内人员对与之相对的肠内

营养的普遍认知较低，对肠内营养的应用也偏低，采取的措施是能使用肠外营养

支持就使用肠外营养支持，不对肠内营养支持做考虑。而在国外则恰恰相反，患

者能够使用肠内营养支持就采用肠内营养支持，不能够使用肠内营养支持才进行

肠外营养支持。

这也与特医食品在我国的发展有关。20世纪80年代末，基于临床需要，特医食

品以肠内营养制剂的形式进入中国，按照化学药品进行监管，经药品注册批准后

方可上市销售。但也是由于我国一直将其作为药品来管理，导致国内产业创新乏

力、企业合规成本高，国产产品极为稀少，国内市场为国外企业所占据，且大部

分国外产品也不能进入中国市场，这也导致市场上能用的产品较少，并不具有广

泛的临床应用基础。

其次，直至2010年之前，我国都没有专门的特医食品监管方案。2010年我国

才对特殊医学用途婴儿配方食品做了较为详细规定。2015年《中华人民共和国

食品安全法》正式将特医食品从药品划出，并将其归为食品。

直到现在，在院内，我国仍存在与特医食品相关的营养诊疗服务不完善、营养科

室建设不足、临床营养师人数缺少、临床主治医师对营养知识缺乏等问题，这大

大制约了特医食品的发展。

目前，对于企业来说，除了在产品研发上发力之外，另一项重要的工作就是进行

市场宣教，打开特医食品的市场。

雀巢、达能、雅培等外企抢占先机，国内初创压力重重

截至2021年8月9日，我国获批的特医食品共有72件，获批企业为28家，

其中外企为6家，获批31件，国内企业22家，获批41件。仅六家外资企业的

获批数量就占据我国获批产品数量的近一半，且绝大部分为雀巢、雅培、达能所

占。而国内企业获批产品除恒瑞、圣元、贝因美、君悦医药及麦孚营养是三件以

上之外，其余17家企业都仅仅获批一到两件。呈现明显的大企业占据绝对优势

的状况，且更多企业仅仅是试水特医食品领域。

外企特医食品产品在中国获批情况（根据国家市场监督管理总局资料整理）

国内企业特医食品产品获批情况（根据国家市场监督管理总局资料整理）

出现这样状况的原因动脉网分析有以下几点：

一是国家政策层面持谨慎保守态度。基于我国保健品的发展状况，国家层面对特

医食品处于一个强监管、全监管、保守谨慎的态度。对特医食品的审批，尤其是

国内企业审批把控十分严格，坚决杜绝出现第二个“保健品”。

在上一篇《销售超20亿美元，增长率达11.9%，特医食品行业巨头雅培如何成

就高增长？》中我们曾写到过，从研发端到流通端，整一个特医食品的流程都处