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安徽捷众生物化学有限公司
0．9%氯化钠注射液稳定性试验
验证方案
文件编号：QY.TS.01.001–00
批准日期：年月日实施日期：年月
安徽捷众生物化学有限公司
文件审批表
文件名称：0.9%氯化钠注射液稳定性试验验证方案
文件编号：QY.TS.01.001–00
文件提出部门：质量控制部∕QC
文件起草目的：新订□修订□
文件起草人（签字）：完成日期：年月日
文件会审部门文件审核人（签字）审核日期
质量管理部年月日
质量保证部∕QA年月日
质量控制部∕QC年月日
生产部年月日
工程（设备）部年月日
文件批准人（签字）：批准日期：年月日
文件实施日期：年月日起实施
文件编制依据：
1、卫生部：《药品生产质量管理规范》2010年修订版和修订附录
2、《中华人民共和国药典》（二部）2010年版附录
文件复制人：校对人：
复印份数：复制日期：年月日
颁发部门：质量管理部
分发单位：
备注：
安徽捷众生物化学有限公司
0．9%氯化钠注射液稳定性试验
验证方案
目录
1.概述
2.验证的目的及原则
2.1验证的目的
2.2验证的原则
3.验证准备
3.1验证涉及部门
3.2验证人员及职责
3.3验证试验前准备
4.验证的仪器设备
5.稳定性试验的基本要求
5.1取样
5.2基本要求
6.验证的项目
6.1影响因素试验
6.1.1高温试验
6.1.2高湿度试验
6.1.3强光照射试验
6.2加速试验
6.3长期试验
7.验证结果与总体评估
7.1验证结果
7.2验证总体评估
氯化钠注射液稳定性试验验证方案QY.TS.01.001–00第1页共12页
安徽捷众生物化学有限公司
0．9%氯化钠注射液稳定性试验验证方案
编号QY.TS.01.001-00页数共页
制定人制定日期年月日修订日期
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