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新版药品GSP认证工作简报

一、现场检查原则

在新修订药品GSP认证技术审查工作中重点把握以下三项原则：

1.企业执行《药品经营质量管理规范》的真实性及自觉性。

2.企业质量管理体系建立及运行情况，重点关注文件内容的科学性并

与实际执行的一致性。

3.企业对冷链储运设施设备的验证及日常维护情况应满足《药品经营

质量管理规范》要求。

二、现场检查发现的主要问题

（一）、验证管理

验证为新修订药品GSP新增内容，药品批发企业对验证概念、目的和

意义的理解程度亟待提高。存在问题主要表现在三个方面：一是验证工作

与日常运行管理脱节，验证数据并不能支持日常管理行为：二是验证工作

全权委托第三方，批发企业并未结合自身实际情况提出委托需求，第三方

出具的验证相关文件（例如，验证报告）也未纳入批发企业的质量管理体

系中；三是验证内容或验证数据不全。

1.验证与日常监控脱节

缺陷描述：①企业2022年用于冷库验证的温度记录仪校准不符合要

求，校准温度为8℃、15℃两个点，未涵盖实际验证温度范围；②企业未

依据3号冷藏库验证结果设置温湿度监控设备位置。

缺陷分析：验证是证明设施、设备及监测系统能够安全、有效地正常

运行并可达到预期效果的一系列活动；从本质上讲，验证活动是日常管理

行为的科学有力支持。因而，验证活动必须与日常必须与日常监控活动紧

密结合，企业应依据验证的参数与合理使用设施设备，验证参数/参数范

围的确定也必须依据设备性能参数及日常监控管理参数来确定。针对温湿

度监控探头的布点问题，验证过程中的探头布点应基于《规范》要求，并

多于日常监控布点。通过验证找出风险点，日常监控布点中应包含风险点。

2.企业未对委托验证工作进行有效监控

缺陷描述：保温箱的验证：未制定验证方案，验证报告未经本企业人

员审批，验证报告未按本企业文件管理。

缺陷分析：新修订药品GSP要求，企业可与具备能力的第三方机构共

同实施验证工作，但这并不能免除药品经营企业是验证第一责任人的责任。

药品经营企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及附录的相关要求。

药品经营企业应建立自身的验证管理体系，制定验证管理制度和规程，质

量负责人应审核并批准验证方案及验证报告，并与第三方共同开展验证工

作，监督受托方实施验证活动，确保所有验证数据的真实、完整、有效、

可追溯。验证所产生的所有文件和记录都应按企业自身的《文件管理制度》

或《验证管理制度》要求来保

存。验证并不是一蹴而就的，而是一个持续性的工作，更是一种状态

管理，当设施设备发生更替或大规模维修、改造后都应重新进行验证工作，

正常运行条件下也应定期进行再验证工作，所以药品经营企业必须提高自

身的验证管理认识，梳理验证管理思路，可以在自身能力不足的条件下寻

求技术支持，但不应全权委托第三方而不对验证工作进行系统的管理。

3.验证内容或数据不全

缺陷描述：冷库、冷藏车满载验证过程中的满载量仅为日常仓储量；

未对高温极端环境进行保温效果评估。

缺陷分析：新修订药品GSP及附录要求，应对冷库、冷藏车、冷藏箱、

保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，对新建冷库初次使用前或改造

后重新使用前进行空载及满载验证。对冷藏车的验证内容应包含空载及满

载验证。冷库、冷藏车空载验证的主要目的是为了掌握其内部温度分布情

况，找出温度风险点，为满载验证参数的确定提供依据，因此在首次验证

时，空载验证过程是必不可少的。满载验证中装载量应以冷库、冷藏车历

史储运中发生的最大装载量为基础确定满载装量，如果企业未对历史数据

进行回顾，建议满载量参照最大装载量的80%执行。冷藏设施温度调控能

力受外界环境影响，在进行验证方案设计时，应充分考虑外界环境对温度

调控设施的影响，并在极端环境下开展验证工作。

（二）、质量管理体系与人员管理

新修订药品GSP提高了软件管理要求，更强调质量管理体系的建立、

维护和持续改进。从现场检查情况来看，药品批发企业能够按照《规范》

的要求建立质量管理体系框架并将进销存运全过程纳入体系中进行管理，

但在体系的完整性和执行方面还存在不足。

1.培训不到位

缺陷描述：①2022年培训计划中未列入岗位SOP的培训内容；未规

定新修订文件的培训时机；②在在冷藏药品模拟包装操作过程中，冷藏药

品发运人员未在保温箱中放置温度记录仪器。