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药物临床试验的质量控制与保障

药物临床试验的质量控制与保障对于保护受试者权益，保证药物

临床试验过程规范、结果科学可靠至关重要，如果临床试验无法保证

质量，那么受试者的权益也不可能得到保障，试验结果则更不可取信。

一个没有质量控制与保障体系的药物临床试验，对于受试者、申办者、

临床研究单位来说都是极其不负责任的，也是极其失败的。因此，药

物临床试验机构必须不断加强质量的建设与管理。

在药物临床试验机构日常工作中，某一专业科室经常会同时承担

多个临床试验项目，仅单方面依靠试验研究者自查或申办者监查是不

可能保证试验质量的。对于机构而言，建立完善的内部检查三级质量

控制运行体系，并接受申办者的监查、稽查以及药品监督管理部门的

视察，才能更好地达到GCP的质量要求。

一、内部检查

试验机构中设立内部检查可快速有效地保证试验的顺利进行，对

于在试验过程中出现的问题，能够及时地发现并协调解决，从而避免

了后续试验中再次发生此类错误以及某些记录事后修改造成的伪造

嫌疑。

为确保药物临床试验的质量，及早发现并纠正研究者在试验过程

中的错误或疏漏，需要在药物临床试验过程中有效地实施质量控制和

质量保证活动。我国多数药物临床试验机构设立了临床试验质量监查

小组，根据临床试验机构中专业科室的多少以及机构承接试验的数量

来设立内部监查员，对试验进行内部检查，建立有效、完善的质量保

障体系，从主体上对试验质量进行严格把关控制。这一质量保障体系

将上至机构办公室，下至试验专业中具体执行试验的项目组和药物临

床试验相关的所有活动均纳人质量管理，包括承担药物临床试验相关

检测的实验室，必须开展检测项目的室内与室间质控。

每项药物临床试验从开始实施到最终结束，都应在药物临床试验

机构内建立一套三级质控管理制度。所谓“三级”分别是指试验项目

组、专业科室、机构办公室三个层次。具体来讲，试验项目组是试验

的具体实施者，因此也对保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠

负有最直接的责任，为第一级质控的实施与监督者;专业科室对药物

临床试验前、中、后期的各环节实施第二级质控与监督;机构办公室

对每项药物临床试验的重要环节，包括试验方案、试验过程、总结报

告等实施核查和终审，为第三级质控。每一级质控都应责任到人，一

级负责人是试验主要研究者，二级负责人是专业科室负责人，三级负

责人是机构办公室主任。每一级在试验质量控制的过程中，均应通过

检查原始数据是否可溯源，原始资料填写是否及时、完整、准确，试

验药物及物资接收、发放、回收以及退回或销毁是否记录完整等措施

严格履行各自的质控职责，一丝不苟地做好质控工作，达到GCP的要

求。

二、监查

监查（monitor）是作为负责发起、申请、组织、资助和监查临

床试验的申办者委派训练有素而又尽职尽责的监查员来对临床试验

过程进行定期的检查，主要是监查和报告试验的进行情况和核实数据，

以保证受试者的权益及隐私，同时确保试验按照GCP试验方案、标准

操作规程及现行管理法规法律正确执行。

三、稽查

稽查（audit）是指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系

统性检查，以评价试验实施、数据记录和分析是否与试验方案、

标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。稽查可在试验的

不同阶段由申办者的独立质量保证部门或申办者委托的独立第三方

执行，以观察了解试验可能存在的潜在问题、困难和实施试验中心的

一般工作状况。

四、视筹

视察（inspection）是指药品监督管理部门对一项临床试验的相

关文件、设施、记录和其他方面进行的官方检查。视察可以在试验机

构、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。针对药物临床试验现

场的视察包括常规视察和有因视察两种。

一般按照一定的原则选择需要稽查或视察的机构：①在申办者发

起的药物临床试验项目中随机挑选试验项目或研究者作稽查。②多中

心试验时，基于人选受试者数量的多少（如在短时内入选了大量的受

试者，或在一定时间内入选受试者的总数较其他中心多），或在试验

开始早期，挑选1～2个第一次合作的中心。③在试验期间某一中心

出现了特别多不良反应或失访，或出现某些特殊非预期不良事件，或

监查员进行访视后报告试验中心可能出现问题，或试验将接受政府的

视察。