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生物药是利用生物技术生产的药物，具有高效、低副作用等优点，受

到越来越多的关注和重视。而生物药的生产与监管也是非常重要的环

节，其中细胞株的监管和筛选尤为关键。本文将重点讨论生物药生产

细胞株监管要求与筛选要点。

一、生物药生产细胞株监管要求

1.严格遵循相关法规法规

生物药生产细胞株监管要求首先要符合国家相关的法规法规，比如

《生物制品质量管理规范》等。生物药生产企业应严格按照法规法规

要求进行生物制品质量管理，确保生产过程和产品质量的合规性。

2.建立健全的质量管理体系

生物药生产企业要建立健全的质量管理体系，包括质量管理制度、质

量控制标准、质量控制记录等，确保生产过程的合规性和产品质量的

稳定性。要对细胞株的来源、鉴定、保存等进行详细的记录和管理。

3.进行定期的审计和验证

生物药生产企业应定期进行内部和外部的审计和验证，确保质量管理

体系的有效性和合规性。内部审计主要包括对生产过程和质量管理体

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系的自查，外部审计主要是由相关监管部门进行的审计。

二、生物药生产细胞株筛选要点

1.细胞株的来源和鉴定

生物药生产企业在筛选细胞株时，首先要确定细胞株的来源，确保细

胞株的合法性和纯度。要进行细胞株的鉴定，确保细胞株的身份和稳

定性。

2.细胞株的保存和传代

生物药生产企业应建立细胞株的保存制度，确保细胞株的保存完整性

和稳定性。要建立细胞株的传代制度，确保细胞株的稳定性和一致性。

3.细胞株的生物学特性

在筛选细胞株时，生物药生产企业还需要对细胞株的生物学特性进行

评价，包括细胞生长特性、代谢特性、表达特性等，确保细胞株适合

用于生物药的生产。

4.细胞株的安全性评估

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生物药生产企业还需要对细胞株的安全性进行评估，包括对细胞株的

致病性、致突变性等进行评估，确保细胞株符合相关的安全性要求。

生物药生产细胞株监管要求包括严格遵循相关法规法规、建立健全的

质量管理体系，进行定期的审计和验证；生物药生产细胞株筛选要点

包括细胞株的来源和鉴定、细胞株的保存和传代、细胞株的生物学特

性、细胞株的安全性评估，为确保生物药生产过程的合规性和产品质

量的稳定性提供了重要的指导意义。希望生物药生产企业能够严格遵

守相关的监管要求，加强对细胞株的筛选和管理，确保生物药的生产

质量和安全性。随着生物技术的不断发展，生物药品在医疗领域的应

用越来越广泛。然而，由于生物药品的特殊性，其生产过程中存在着

许多特殊要求和挑战。细胞株的筛选和管理作为生物药品生产过程中

的关键环节，对生产质量和安全性起着至关重要的作用。下面将进一

步探讨生物药生产细胞株监管要求与筛选要点。

三、生物药生产细胞株监管要求

1.强化质量风险管理

生物药生产企业应当在质量管理体系内加强质量风险管理，重视生产

过程中的各种潜在质量风险，并通过科学合理的方法进行评估和控制。

细胞株的来源、保存、传代以及繁殖过程中的污染风险都需要得到充

分的重视和管理，确保生产过程的合规性和产品质量的可控性。

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2.增强质量控制力度

为保证生物药品的一致性和稳定性，生物药生产企业需要增强对细胞

株生产过程中的质量控制力度。要建立完善的质量控制标准和记录，

严格执行质量控制措施，确保生产过程中的每一个环节都符合标准要