洁净车间换气次数规定及记录表格.pdfVIP

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环境检测管理制度

1、目的

根据医疗器械相关法规、标准和具体产品要求，规定洁净室空气的质量要求及检测方法，保

证洁净区设备、仪器卫生符合产品工艺要求。

2、范围

适应于公司净化区域。

3、术语

无。

4、职责

4.1质量部负责对相关洁净室指标进行检测；

4.2生产采购部负责洁净室卫生的整理、整顿及保持。

5、程序

5.1总则

根据YY0033附录B要求，公司属于B3条款的前一段要求，公司生产区洁净室为10万级，

实验区洁净室为1万级水平。

5.2环境要求

5.2.1按有关要求，洁净室需每年由有资质的检测部门进行一次全性能的环境测试；

5.2.2按YY0033要求，沉降菌和浮游菌可以选择其一，公司选择用沉降菌进行环境测试；

5.2.3按YY0033要求，检测项目有尘埃、沉降菌、温湿度、风速、换气次数、压差。

5.2.4检测项目的要求及周期如下表：

项目监测方法标准测定位置测定频次

温度温度计或连续记录平均值18～28℃控制区内1次／班

湿度湿度计或连续记录平均值45～65%控制区内1次／班

换气

风速计10000级为20次，100000级为15次室内进风口1次／月

次数

不同级别洁净室之间及洁净室与非洁净室之间≥5Pa

静压差室内外压差室内及室外1次／月

洁净室内外≥10Pa

10万级，≥0.5微米粒子数，≤3，500，000个／m3

尘埃粒离地面l米，每间隔2米≥5微米粒子数，≤20，000个／m3通道、更衣室

1次／季

子以内，光散射粒子法测定1万级，≥0.5微米粒子数，≤350，000个／m3及关键操作点

≥5微米粒子数，≤2，000个／m3

取9公分双碟露置半小时100，000级，平均≤10个/皿

沉降菌关键操作点1次／周

后，培养48小时10，000级，平均≤3个/皿

注：1、洁净室的每小时的换气次数

风量=风口风速×风口面积×风口数量×3600；

换气次数=风量／房间体积；

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房间体积，m；

风速，m/s；

1

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2

风口面积，m；

风口风速可使用风速仪进行测定，5组平均；

2、控制区经改造，更换空气过滤器等维修工作后，以上全部项目需普查一次，符合表中的规定后方可正

常使用。

5.3工人手上菌、空气及物体表