2023年浙江省药品注册核查员培训班(第一期)试.pdf

2023年浙江省药品注册核查员培训班（第一期）试

一、单选题

1、注册核查分为研制现场核查和（）现场核查。[单选题]*

A、注册

B、研发

C、监督

D、生产(正确答案)

2、药品注册生产现场核查的目的主要是通过对申报品种的商业化（）和能力、数

据可靠性进行实地核查，核实申报资料的真实性，核实商业化生产规模下相关生产

和质量控制活动与申报资料（如处方、生产工艺、质量标准、关键设施设备等）的

一致性以及商业化生产条件。[单选题]*

A、注册工艺

B、生产条件(正确答案)

C、生产现场

D、生产过程

3、药品注册核查工作时限原则上（）工作日，纳入优先审评审批程序的，注册核

查工作时限为80工作日。[单选题]*

A、40

B、80

C、120(正确答案)

D、160

4、对无菌制剂而言，生产环境对产品的主要风险在于生产环境中的可能对产品产

生污染。（）[单选题]*

A、微生物和微粒(正确答案)

B、空调系统

C、人员

D、设备

5、良好的空调净化系统设计，不包括（）。[单选题]*

A、必要的洁净级别

B、合理的气流方向

C、频繁的换气次数(正确答案)

D、适当的压差梯度

6、ISPE中的B级洁净区换气次数为（）。[单选题]*

A、40~60次/小时(正确答案)

B、20~40次/小时

C、50~60次/小时

D、15~20次/小时

7、关于EP制药用氮气标准规定的检查项，以下哪一项不正确？（）[单选题]*

A、氮气纯度≥99.5%

B、氧气含量≤50ppmV/V

C、一氧化碳≤5ppmV/V

D、二氧化碳≤200ppmV/V(正确答案)

8、关于压缩空气的描述不正确的是（）。[单选题]*

A、固体颗粒检测标准至少应该达到使用点相应环境级别标准

B、露点一般不超过-20℃（由于南方区域雨季的潮湿，露点可考虑不超过-50℃）

(正确答案)

C、压缩空气的含油量通常不大于0.1mg/m3

D、进入无菌区的压缩空气应经过除菌过滤

9、变更制剂生产工艺中属于中等变更的是（）。[单选题]*

A、生产过程干燥方法从流化床干燥变为烘箱干燥

B、增加或删除片剂的功能性刻痕

C、变更缓控释制剂的尺寸

D、普通口服固体制剂包衣液中的有机溶剂改为水(正确答案)

10、将返工工艺作为固定的生产步骤纳入注册生产工艺导致的注册生产工艺变更属

于（）。[单选题]*

A、微小变更

B、中等变更(正确答案)

C、重大变更

11、在变更药品注册标准时，属于中等变更的是（）。[单选题]*

A、新增检测项目(正确答案)

B、变更检验方法

C、放宽控制限度

D、删除标准中的任何项目

12、以下不属于重大变更的是（）。[单选题]*

A、变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数(正确答案)

B、变更药品贮存条件

C、增加规格

D、变更吸入制剂的包装材料和容器的材质

13、对于原料药生产工艺的中等变更，稳定性考察的要求是（）。[单选题]*

A、对变更后一批样品进行加速及长期稳定性考察(正确答案)

B、对变更后一批样品进行长期稳定性考察

C、对变更后三批样品进行加速及长期稳定性考察

D、对变更后三批样品进行长期稳定性考察

14、偏差调查、处理的文件和记录的保存方式应保证与相关产品的（）、易于查找

并能在内外部审计中迅速提供。[单选题]*

A．可操作性

B．可追溯性(正确答案)

C．可识别性

D．可重复性

15、（）应负责保存所有与GMP和质量管理体系相关的偏差调查、处理的文件和

记录。[单选题]*

A．质量管理部(正确答案)

B．生产部

C．技术部

D．偏差发生的部门

16、在偏差调查中，为了发现根本原因并评估偏差的影响，可采取以下哪个措施？

（）[单选题]*

A、指定一位高级经理作为调查协调人

B、建立调查人员的课程培训和资格确认流程

C、组建一个跨职能团队参与调查(正确答案)

D、仅依赖单个职能部门负责偏差调查

17、药品检验机构在收到场地变更抽检样品和送检通知单等相关资料后（）日内完

成注册检验，检验报告送省局和持有人。[单选题]*

A、20

B、30

C、40(正确答案)

D、60

18、前验证和同步工艺验证一般采用（）。[单选题]*

A、1个合格批次

B、2个合格批次

C、连续3个合格批次(正确答案)

D、3个合格批次

19、关键质量属性通常和原料