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GMP对物料及生产管理的要求一、范围与内容概述从认证检查的角度，主要对

应《药品生产质量管理规范》（98年修订）第五章物料和第九章生产管理以

及附录有关内容。一、范围与内容概述生产管理是指从人员、物料、设备等资

源到最终产品或服务的转换中所进行的组织、计划与控制。人员技术资本加

工转换过程产品、服务设备材料信息一、范围与内容概述生产管理是企业

一切管理的基础和关键，良好的生产作业管理系统和严密的控制系统，将成为

企业在不断增强的经济竞争中得以生存的重要因素。生产管理的目标：稳定的

产品质量、可靠的交货期、降低时间、空间、人力、资金等成本，具有良好的

“柔性”生产能力。二、物料管理（一）物料的购入（二）物料的储存（三）

物料的发放与使用（四）供应商审计（五）特殊管理药品（六）标签、说明

书、印字包材管理（七）管理制度和记录（八）几点工作建议二、物料管理GMP

中几个有关概念中几个有关概念：中几个有关概念1、物料：原料、辅料、包

材等(规范第八十五条)，与产品生产有关。包括中药材（饮片）、原料（生物、

化学）、药用辅料（赋形剂、附加剂）、工艺用水、包材等。2、批号：用于

识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

3、待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。（一）

物料的购入物料购买是物流供应链上的源头，是制药企业对物流管理的一个非

常重要的环节。采购物料的基本任务有以下几项：1、保证正常供应、支持生

产经营活动2、持续改进采购过程和供应商管理过程3、控制、减少所有与采购

相关的成本4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系，采购尽量集中、降低

费用，避免独家供应带来的垄断风险和局限（一）物料的购入5、利用供应商

专业优势，积极参与产品开发6、维护企业形象7、管理、控制采购相关文件和

信息8、建立供应商审核、认可、评估体系9、建立稳定、专业采购队伍10、

共享采购资源（一）物料的购入主要有以下几个因素影响和决定物料购买：主

要有以下几个因素影响和决定物料购买1、产品特性和物料质量2、生产计划3、

库存情况4、供应商5、市场供应和价格等（一）物料的购入内审时注意检查

以下几方面：1、选择、认可物料及其供应商时，重点对直接影响产品质量的

物料进行审查。（1）按标准考察质量：原辅料的有效活性成分定性、定量检

测，杂质（有害物质）、微生物限度、稳定性等是否与产品质量及生产工艺相

适应直接接触药品包装材料是否无毒、清洁，影响药品质量，是否与生产操作

相适应（一）物料的购入（2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有较成熟

质量标准的物料，包括国际标准、国家标准、行业标准、企业标准等。进口原

料药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检验报告。（《药品管理法》第十

一条规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。GMP中第三十九、

四十条）（一）物料的购入（3）按照企业选择、购入物料的SMP、SOP的规定

和制度，对物料购入的审核批准、入库前验收、采购登记（合同）等工作的完成

情况（4）采购供应部门与质量管理部门应配合做好物料供应商审计评估工作

和按批取样检验工作。（一）物料的购入2、制定物料质量标准的原则（1）

质量可控（2）依据或参照药品标准、包装材料标准、生物制品规程或食品卫

生等质量标准，制定企业内控标准（检验项目、方法）。一般来讲，内控标准

应高于国家标准。（3）可操作性（一）物料的购入3、物料购入时的验收（1）

物料购入后进入待验状态（在待验区作入QA库登记，标识待验，填写请验单报

QA）（2）QA或QC的取样员按取样管理规程逐批取样检验（根据进货量计算

样本数和取样量，在取样间或取样车使用取样工具防止对物料的污染，贴取样

证，样品在化验室登记、检验）（一）物料的购入（3）检验合格的物料发合

格证、报告书和放行单，并根据原料有效成分含量等计算实际生产投料量及相

关工艺参数（4）仓库保管员将物料移入合格区，按生产4指令发给车间等领

用部门注：难以精确按批分开的大批量、大宗原料、溶媒等可根据其对质量影

响的大小，实行混批编号法（二）物料的储存