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洁净环境监控管理规程

文件编号：页码：1/6

文件名称洁净环境监控管理规程

文件编号

口新订口修订替代N/A

起草部门QA分发号

审批

类别

部门姓名签名/日期

人员

起草人QA

审核人QA

审核人QC

批准人质量部

生效日期年月日

分发范围：

新药部、细胞部、载体部、QA、QC、工程设备部

洁净环境监控管理规程

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1.目的：

1.1.建立洁净环境监控管理规程，规范洁净区环境监控管理，确保洁净区环境符合GMP要求。

2.范围：

2.1.适用于公司所有洁净区日常环境监控管理。

3.职责：

3.1.QA

3.1.1.负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、噪音、照度的检测。

3.1.2.负责审核、存档洁净区监控记录。

3.1.3.进行年度洁净区环境趋势分析，并形成年度质量报告。

3.2.生产部

3.2.1.负责按本标准的规定执行洁净区的温湿度和压差的日常巡检并及时记录。

3.2.2.出现异常状况应及时向质量部及工程设备部报告。

3.2.3.出现偏差及时报告质量部。

3.3.QC

3.3.1.负责90mm、55mm胰酪大豆胨琼脂培养基的提供。

3.3.2.负责沉降菌、浮游菌、表面菌平皿的培养计数以及按本标准的规定出具微生物检测数据。

3.4.工程设备部

3.4.1.负责完成高效过滤器监测（PAO检漏、风速风量、换气次数）、自净时间的检测。

4.正文

4.1.定义

4.1.1.洁净室（区）：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装

备及其使用应当减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。其他相关参数诸如：温湿度、压差等也有

必要进行控制。本文件中统称为洁净区。

4.1.2.单向流：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂

直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。

4.1.3.非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。

4.1.4.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁

净程度。

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4.1.5.静态:洁净区在空调系统已经安装完毕并且功能完备的情况下，生产工艺设备已经安装，但洁

净区内没有生产人员的状态（静态a）。或者洁净区在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并

经过20min的自净之后（静态b）。

4.1.6.动态：洁净区已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范

操作。

4.1.7.换气次数：确定区域在单位时间内空气总量更换的次数。

4.2.环境监测项目及洁净级别

4.2.1.监测项目：温湿度、压差、噪音、照度、自净时间、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生

物、高效过滤器监测（PAO检漏、风速风量、换气次数）。

422.洁净区的洁净级别：