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冷链药品管理制度

一、目的：

规范药品冷链贮藏及运输管理，以保证药品的有效性及安全性。

二、适用范围:

用于在贮藏及运输过程中有特殊温度要求的药品(冷链药品）。

三、相关责任：

冷库管理员、冷链运输人员等

四、制定依据：

依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

五、制度内容：

1、冷链药品说明

1.1冷藏药品是指对药品贮藏、运输过程中有冷藏、冷冻等温度要求的药品。

1。2冷藏是指温度符合2℃～8℃的贮藏及运输条件.

1.3冷冻是指温度符合—2℃及以下的贮藏及运输条件.

1.4冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储

存、流通过程都必须处于规定的温度环境下,以保证药品质量的特殊供应链管理

系统.

1。5控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机

电仪表元器件控制温度的设施设备,通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、

运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的

设备,如保温箱等。

2人员培训管理

2.1冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、使用中各环节所涉及的

操作人员都应经过公司质量管理部门和储运部的培训，熟悉冷链基础知识、所经

营冷藏药品的温、湿度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。

2.2保温箱的操作、使用、维护等人员必须经过公司质量管理部的操作规程及蓄

冷剂预冷条件等专业知识的培训。

2.3冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温湿度记录仪的使用等，应配备达

到规定要求的学历或相关专业,设专职岗位人员，并进行相关的操作培训.

2。4从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员,必须接

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受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训后方可上岗。

2.5质量管理部建立操作人员和管理人员培训计划,并定期进行培训并进行培训

效果的考核。

3冷藏药品收货、验收管理

3.1冷藏药品的收、发货及装载区应设置在公司指定的区域，并符合2—8度的

温度要求，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的

位置。

3。2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录,并用红外线温度探测器检测其

温度。

3。3冷藏药品收货时,应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字或盖章确

认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单.

3。4冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间,冷藏药品应在10

分钟内，冷冻药品应在5分钟内.

3。5验收应在冷藏环境下进行,验收合格的药品，应迅速将其转到该药品说明书

中所规定的贮藏环境中。

3。6对退回的药品，接收人应视同收货,严格按3.1、3。2、3.3、3。4、3.5进

行操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

3。7冷藏药品的收发货及验收记录应保存至少保留5年。

4冷藏药品贮藏、养护管理

4。1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求.

4。2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。药品码放应留有一

定的距离.药品与墙、屋顶(房梁)的间距不少于30厘米,与库房内控温设备的间

距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

4.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发

现质量异常，应先行隔离，暂停发货,做好记录，及时送检验部门检验，并根据

检验结果处理。

4.4养护记录应保存至少保留5年。

5冷藏药品发货管理

5。1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择

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适合的运输方式.

5.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度2—8度环境下进行。

5。3装载冷藏药品时,冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。

5。4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷藏药品应在10

分钟内,冷冻药品应在5分钟内。

6冷藏药品运输管理

6。1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。

6。2采用保温箱运输冷藏药品时，与保温箱随性交接单上应注明贮藏条件、启

运时间、保温时限等特殊注意事项需与交接人填写清楚并签字或盖章。

6。3采用冷藏车运输冷藏药品时,应根据冷藏车操作规程装载药品,安全送达。

6。4公司制定冷藏药品