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洁净区（室）环境监测中风险评估应用

摘要：药品生产的洁净区（室）环境监测是GMP中重要的一方面，洁净区

（室）环境监测是运用仪器、生物等现代科技手段测定、监控反映环境质量及其

变化趋势的各种标志数据，从而对环境质量作出综合评价。

关键词：洁净区（室）；环境监测；悬浮粒子；浮游菌；沉降菌；

引言：

洁净区（室）环境监测包括温度、湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌

等监测，所有洁净区（室）根据不同级别的要求进行监测。本文针对药品生产环

境中悬浮粒子、浮游菌、沉降菌监测项目，通过应用风险评估工具（FMEA）进行

评估，对风险评估当中的关键区域进行监控，以确保生产环境洁净级别符合要求。

一、风险识别

在洁净环境中，包括微生物在内的污染物要尽量少。所有暴露的表面都应当

是光滑的，坚硬的，惰性的，这样便于消除污染物粒子并降低其扩散的危险，并

且还便于进行连续测试。必须满足所有这些条件，对洁净区（室）进行的清洁和

消毒才能有效。为避免污染物的积累，并便于清洁和消毒，洁净区（室）不能有

任何无法触及，即无法进行清洁的区域。

(一)人员活动与操作对环境的影响。

(二)设备运转引发的环境变化，设备表面存在易滋生微生物的死角。

(三)生产环境接触产品或使产品暴露其中的过程，导致潜在的环境受污染的

风险。

(四)法规符合性不足或清洁、灭菌、消毒不当不彻底。

二、风险分析

(一)环境监测数据统计表明人是最大的污染源，在洁净区（室）域的人员污

染，是通过微生物、粒子的形式在空气中传播。因此洁净区（室）人员的移动、

站立、行走，执行工艺的操作、触及设备的外表面，都有可能破坏洁净区（室）

域的环境质量。

(二)设备的运转常带来局部的震动、摩擦、碰撞等，可能有碎屑（如玻璃）

产生。部分设备可能有排湿、排热、排气的产生，从而影响周围环境的质量。有

些设备表面存在设计上的死角，在清洁、灭菌、消毒的过程中不易达到，存在潜

在的表面微生物滋生增殖。

(三)部分物料或产品在暴露状态下（如称量，投料，灌装过程），易引发扬

尘或挥发。影响空气中的悬浮颗粒。

(四)没有按相关法规或方法执行监测，没有按验证的方法进行清洗，灭菌，

消毒，操作不当、不彻底，从而造成环境的变差。

三、风险评估

(一)评估标准

严重性：发生危害后对产品质量的影响程度表

风险评

严重性评定标准

分

预期将具有非常显著的负面影响，可预期到其

3高影响具有显著的长期影响或可能是灾难性的短期影

响；

预期将有中等的影响，可预期其影响具有短期

2中

到中期的有害影响；

预期将具有较小的负面影响，可预期所导致的

1低

危害，具有非常微小短期有害影响；

可能性：发生频率评定标准表

风险评

可能性评定标准（每天发生次数）

分

3高≥10

2中4～9

1低≤3

可检测性：发散微生物或微粒的可检测性难易程度评定标准表

风险评可检测

评定标准

分性

问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不

3低

到；

出了问题有方法能检测到，发生的时候很有可