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附件1

水生动物疫苗注册资料要求

（征求意见稿）

一、注册分类

（一）创新型水生动物疫苗是指未曾在中国境内上市销售

的、用于预防特定水生动物疫病的全细菌/病毒疫苗（含活/灭活

疫苗）、亚单位疫苗、活载体疫苗、DNA疫苗、合成肽疫苗

等。

（二）改良型水生动物疫苗是指对已批准其他申请人生产

并上市的水生动物疫苗改变抗原型或亚型、菌（毒、虫）种、表

达载体、亚单位抗原组分、多肽或核酸序列、剂型、接种途径、

生产工艺、靶动物、接种剂量、适应症、佐剂、保护剂，增加抗

原含量，提高安全检验或效力检验质量标准等，且具有明显临床

优势的水生动物疫苗。

二、注册资料项目

（一）一般资料

1.制品名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.制造及检验试行规程（草案）、质量标准及其起草说明，

附各项主要检验的标准操作程序。

5.说明书、标签和包装设计样稿。

（二）生产与检验用菌、毒、虫种的研究资料

6.生产用菌、毒、虫种来源和特性。

7.生产用菌、毒种种子批建立的有关资料。

8.生产用菌、毒种基础种子的全面鉴定报告。

9.生产用菌、毒种最高代次范围及其依据。

10.疫苗抗原选择的依据。

11.检验用强毒株代号和来源。

12.检验用强毒株纯净、毒力、含量测定、血清学鉴定或分

子生物学鉴定等试验的详细方法和结果。

（三）生产用细胞的研究资料

13.来源和特性：生产用细胞的代号、来源、历史（包括细

胞系的建立、鉴定和传代等），主要生物学特性、核型分析等研

究资料。

14.细胞库：生产用细胞原始细胞库、基础细胞库建库的有

关资料，包括各细胞库的代次、制备、保存及生物学特性、核型

分析、外源因子检验、致癌/致肿瘤试验等。

15.代次范围及其依据。

（四）主要原辅材料选择的研究资料

16.来源、检验方法和标准、检验报告等。

（五）生产工艺的研究资料

17.主要制造用材料、组分、配方、工艺流程等。

18.制造用动物或细胞的主要标准。

19.构建的病毒或载体的主要性能指标（稳定性、生物安

全）。

20.疫苗抗原生产工艺的研究。

（六）产品的质量研究资料

21.成品检验方法的研究及其验证资料。如成品检验中涉及

参考疫苗等标准物质，则应提供有关制备、鉴定、标定报告。

22.用于实验室试验的产品制备和初步检验报告。

23.实验室产品的安全性研究报告。

24.实验室产品的效力研究报告。

25.至少3批产品的稳定性（保存期）试验报告。

（七）中间试制研究资料

26.由中间试制单位出具的中间试制报告。

（八）临床试验研究资料

27.临床试验研究资料。

28.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方

面的工作总结及试验研究资料。

三、注册资料说明

（一）一般资料

1.制品名称包括通用名、英文名、汉语拼音和商品名。通用

名应符合名应符合兽用生物制品命名原则兽用生物制品命名原则的规定。必要时，应提出命名

依据。

2.证明性文件包括：

（1）申请人合法登记的证明性文件、基因工程产品的安全

审批书、实验动物合格证、实验动物使用许可证等证件的复印

件。申请改良型水生动物疫苗注册的，应提供相应的兽药GMP

证书复印件。

（2）对他人的专利不构成侵权的保证书。

（3）研究中使用了高致病性病原微生物的，应当提供有

关实验活动审批的批准性文件复印件。

（4）直接接触制品的包装材料和容器合格证明的复印件。

3.立题目的与依据。申请创新型兽药注册的，应提供国内外

有关该兽药研发、上市销售现状及相关文献资料。申请改良型兽

药注册的，还应论述其改良依据及其临床优势。

4.制造及检验试行规程（草案）、质量标准，应参照有关要

求进行书写。疫苗配方应明确。起草说明中应详细阐述各项主要

标准