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美国FDA的医疗类App管制，是否限制了市场创

新？

作者：XJP,发布于2012年06月10日下午5:00

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分类:趋势观察标签:FDA,医疗

2011年7月21日，美国食品药物管理局（下简称FDA）颁布了《移动设备医疗类

App管理草案》。这是一道官方性质的条令，对病情“”进行诊断和提出治疗建议的

医疗类App受到很大影响，而提供健康饮食习惯和锻炼计划的App受到的影响较小。

该草案大意如下：

标签、宣称、广告等口头或文字描述中有诊断、治疗、疾病预防等用途的App将被

纳入管制范围，例如厂商宣称手机的LED灯源可作为诊断光源，或宣称软件可以用

于分析血糖仪读值时。草案对于相关医疗器材的管理可参考FDA医疗器材资料库。

受限的对象仅限于有“实质制造行为”的软件开发商，不包含经销商，如设计、贴标、

或提供云端医疗的开发商等。

不幸的是，当时医疗类App正处于上升期。

根据HealthItNow网站的统计数据，从2010年到2011年，AppStore中医疗类

App销售量上升了250%；预计到2015年时，全球会有超过5亿人手机中装有至

少一款医疗类App。

当然了，前提是没受到影响。医疗类App的市场竞争激烈，高度需要创新，可想而

知这个草案会有多大影响。

结果便是，要将一款医疗类App在FDA的管制之下推向市场，需要大约72个月和

额外的7500万美元支出——这大概占总开发成本的77%（鬼佬真不缺钱啊我靠？！）。

HealthItNow网站的执行董事JoelWhite解释道：

一个来自斯坦福大学的报导指出，从向“FDA提交程序到最终发布的平均时长是31

个月，这么长时间，足够任何程序更新换代多次。而这并不代表FDA关注的是程序

是否应该被限制，他们的评判标准是这样的：医疗类App一般和电子表格、信息管

理App一样，有着普遍、却不属于我们管制范围的问题，但是其中确实有一些能影

响用户生理状况，App开发商并没有提供适用于所“有人”的证明，所以人与人之间

的差异可能导致结果偏离实际，这些是我们管制的范围。”

和提供“医生为患者诊断的新方式”的在线诊断类App不一样，一些医疗类App提供

血压测量和脉搏监控等直接面对用户健康状况的功能。

例如WellDoc推出的糖尿病管家“”，实时对2型糖尿病患者身体状况进行反馈，并

提供临床决策，而实际上这些决策的执行需要医疗设备作为基础。WellDoc的副总

裁DemirBingol说，我们推出这款“App可能会带动类似App的出现，但我们认为

这类App最需要的是效率和安全性，而这正是我们一直致力于达到的标准。”

我们回到这项草案本身。

草案用词并不明确，这意味着从根据科技发展和“FDA自身能力”大方向，到移动设“

备上的医疗类App”定义、App反馈对于用户人身安全的潜在威胁等等细节，FDA

都会检测并分析，以决定应该对其施加怎样的限制。

重点并非是App更新换代迅速，而是随着App更新，FDA应该怎样利用原先的分

析结果，推翻然后重新来过吗？更深层次而直接一些的问题是，FDA可靠吗？

即便是隶属于美国国家科学院的医学研究所，也只是说FDA的分析有“时”是对的。

除了“FDA，还有很多机构对医疗类App有着管辖权，例如FCC,FTC,CMS和ONC，

只是他们的权力没有FDA那么大，”JoelWhite说，“国会应该对此做点什么，医疗

类App行业需要他们支持。”

HealthIT发现，反而是因为FDA一道道检测手续，导致开发和销售推迟，最终间

接改善了人们身体健康状况。

《美国医疗保障的历史和发展》一书的作者ThomasLoker