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器械GCP培训考试试题

选择题分/题，判断题分/题。分以上为合格

4280

1实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会

预期的风险和获益。只有当预期的获益（）风险时，方可实施或者继续实施临床试验。

A低于

B，等于

C、大于

D不低于

2、在医疗器械临床试验过程中，下列（）不是必须的。

A、保障受试者个人权益

B■保障试验的科学性

C、保障试验医疗器械的有效性

D、保障试验符合伦理原则

3、医疗器械临床试验伦理委员会至少由（）名委员组成。

A5

、正;

B7（

C8

D10

4、以下（）不是受试者的权利。

A、随机试验中选择试验分组「

B、自愿参加临床试验

C、随时退出临床试验

D、有充分的时间考虑是否参加临床试验

5、医疗器械临床试验机构应当建立涵盖临床试验实施全过程的质量管理制度，不包括

（）。

A、培训和考核

B、不良事件和器械缺陷的处理

C、医疗器械的管理

D、器械生产

6、涉及无民事行为能力的受试者，其知情同意过程下列（）不符合要求。

A、参加该试验符合受试者本身利益

B、其监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

C、其监护人在知情同意书上签字时需注明与受试者间的关系

D、研究者可在说明情况后代替受试者或其监护人在知情同意书上签字并注明日期F正

确答案）

7、医疗器械临床试验机构在接受医疗器械临床试验前，应当根据试验医疗器械的特性评

估相关资源，不包括（）。

A、资质

B、人员

C、资金（

D、设施

8研究者在临床试验过程中的职责不包括（）。

A、组织进行受试者知情同意

B、报告严重不良事件

C、填写病例报告表

D、保证试验器械有效性

9、（）应当确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等符合

临床试验方案和相关法律法规。

A申办者

B、研究者，

C、研究护士

D、医疗器械临床试验机构

10、医疗器械临床试验相关损害的治疗费用应当由（）承担。

A、研究者

B、医疗器械临床试验机构

C、申办者I

D、受试者

Il申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件O内向参

与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会及主要研究主报告。

A24小时内

、日

B5

57日（

D15B

12、关于多中心临床试验，下列（）说法是错误的。

A、申办者应当向各中心提供相同的临床试验方案

B、各中心应当使用相同的病例报告表和填写指导说明

C、各中心需同一时间执行同一版本的临床试验方案H］，

D、协调研究者承担多中心临床试验中各中心的协调工作。

13、监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理

活动，被称为（）。

A、监查

B、稽查

C＞检查，

D视察

14、研究者在获知SAE（）内书面报告申办者、医疗器械临床试验机构管理部门及伦理

委员会。

A、24小时（卜的

B、48小时

C■7天

D、15天

15、根据《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，下列表述存在问题的有

、检查某医疗器械临床试验的批件，批件日期为年月日，第一例受试者签署

A201743

知情同意书的日期为年月日。

2017526

B、检查省局出具的《医疗器械临床试验备案表》，某医疗器械临床试验备案日期为

年月日，第一例受试者签署知情同意书的日期为年月日。

20186122018629

、检查某医疗器械临床试验伦理初审审查批件，批件日期为年月日，第一例

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