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药房医疗器械质量管理制度

一、前言

药房医疗器械质量管理制度是确保医疗器械产品质量、保

障患者安全、维护医疗机构声誉的重要措施。本制度旨在规范

药房医疗器械的质量管理，提高药房医疗器械服务水平，确保

医疗器械产品在采购、储存、销售、使用等环节的安全性和有

效性。

二、管理制度

1.组织机构与职责

（1）成立药房医疗器械质量管理小组，由药房负责人担

任组长，药剂科、采购科、设备科等相关人员为成员。

（2）质量管理小组负责制定、修订和完善药房医疗器械

质量管理制度，并对实施情况进行监督、检查和指导。

（3）药房负责人为医疗器械质量管理第一责任人，对医

疗器械质量全面负责。

（4）药剂科、采购科、设备科等相关科室负责人协助药

房负责人做好医疗器械质量管理工作。

2.采购管理

（1）采购医疗器械应遵循以下原则：

A.符合国家有关法律法规和标准要求；

B.选择有良好信誉、质量稳定的供应商；

C.价格合理，性价比高；

D.优先采购国内知名品牌产品。

（2）采购流程：

A.药房负责人根据临床需求，制定医疗器械采购计划；

B.采购科根据采购计划，进行市场调研，选择合适的供

应商；

C.采购科与供应商签订采购合同，明确质量要求、交货

期限等事项；

D.采购科对供应商进行质量审核，确保产品质量符合要

求；

E.药剂科对采购的医疗器械进行验收，确保产品合格。

（3）采购记录与档案管理：

A.建立医疗器械采购档案，包括采购合同、验收报告、

供应商资质证明等；

B.采购记录应详细记录采购时间、数量、规格、型号、

批号等信息；

C.采购档案保存期限不得少于5年。

3.储存管理

（1）医疗器械储存应符合以下要求：

A.储存环境清洁、干燥、通风，温度控制在225℃；

B.不同品种的医疗器械分开存放，避免交叉污染；

C.储存设施设备完好，满足储存需求；

D.储存场所设置防火、防盗、防潮等安全措施。

（2）储存流程：

A.药剂科对验收合格的医疗器械进行储存；

B.储存人员按照储存要求，对医疗器械进行分类、分区

存放；

C.储存人员定期检查医疗器械质量，发现问题及时处理；

D.储存场所定期进行清洁、消毒。

（3）储存记录与档案管理：

A.建立医疗器械储存档案，包括储存记录、检查记录等；

B.储存记录应详细记录储存时间、数量、规格、型号、

批号等信息；

C.储存档案保存期限不得少于5年。

4.销售管理

（1）销售医疗器械应遵循以下原则：

A.符合国家有关法律法规和标准要求；

B.诚信经营，确保患者权益；

C.提供优质的售后服务。

（2）销售流程：

A.药房根据临床需求，制定医疗器械销售计划；

B.销售人员按照销售计划，向临床科室提供医疗器械；

C.销售人员对销售情况进行记录，及时反馈患者使用意

见；

D.销售人员定期对销售情况进行总结，提高服务质量。

（3）销售记录与档案管理：

A.建立医疗器械销售档案，包括销售记录、患者反馈等；

B.销售记录应详细记录销售时间、数量、规格、型号、

批号等信息；

C.销售档案保存期限不得少于5年。

5.使用管理

（1）医疗器械使用应遵循以下原则：

A.符合国家有关法律法规和标准要求；

B.严格按照医疗器械说明书使用；

C.做好使用记录，确保患者安全。

（2）使用流程：

A.临床科室根据患者需求，选择合适的医疗器械；

B.医疗人员严格按照医疗器械说明书使用；

C.医疗人员对使用情况进行记录，发现问题及时处理；

D.医疗人员定期对使用情况进行总结，提高使用水平。

（3）使用记录与档案管理：

A.