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附件1

透明质酸钠复合溶液临床试验

技术审评要点

本要点旨在指导注册申请人对透明质酸钠复合溶液开展临床

试验，同时也为技术审评部门审评透明质酸钠复合溶液临床试验资

料提供参考。

本要点是对透明质酸钠复合溶液临床试验的一般要求，申请人

需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体

阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资

料的内容进行充实和细化。

本要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但

不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在

遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规

要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验

证资料。

本要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，

随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本要点的

相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

该类产品主要成分为透明质酸钠，通常还包括氨基酸、维生素、

缓冲盐等成分，适用于成人暂时性的改善皮肤干燥、肤色暗沉。按

照HI类医疗器械进行管理，分类编码为13-09-02o本审评要点不

适用于添加氨甲环酸等其他功能性成分和/或药物成分的产品。

三、临床试验临床评价要求

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（一）临床试验设计类型

建议采取前瞻性、随机、对照、盲法的临床试验设计。需考虑

采用适当的对照方式以保证试验组和对照组基线的一致性，如受试

者随机分组等。需尽可能地采用盲法以避免主观影响因素，如对第

三方评价者设盲。

（二）对照组选择

由于目前尚无已上市同类产品，建议采取无治疗对照的优效设

计，注册申请人需从临床受益的角度说明优效界值的确定依据。

（三）入排标准

临床试验方案中需有明确的入选/排除标准。入选标准需针对

产品预期用途制订。试验组和对照组的入选/排除标准需统一。入

选标准一般为成人、皮肤FitZPatriCk分型为II-IV型；暂时性改

善面部皮肤干燥、肤色暗沉现状需求、同意研究期间不使用与研究

相关的其他美容治疗的受试者。排除标准需包括对成分过敏人群；

局部皮肤感染（包括病毒性、细菌性、真菌性）；皮肤肉芽肿；瘢

痕体质；免疫系统疾病；治疗区存在活动期或进展期或具有同形反

应的皮肤病如急性湿疹、扁平疣、扁平苔麻、寻常型银屑病等；患

有凝血功能障碍等或其他系统性疾病；治疗区存在恶性肿瘤或不明

性质的皮肤肿物；正在接受化疗/放疗患者；精神类疾病或情绪不

稳定患者；妊娠或哺乳期；长期户外工作或术后需要解除阳光患者；

治疗区存在不明注射物等；对治疗效果期望过高的患者；至少6个

月内参加过类似治疗，包括射频、光子、

肉毒毒素注射等。

（四）评价指标

L主要有效性评价指标

主要评价指标需同时考虑注射后4周全局美容效果（GAIS）

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的评价，以及反映暂时性改善皮肤干燥和肤色暗沉的综合量表。表

1提供了全局美容效果评价分级的一个示例。

表1全局