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医疗器械临床试验协议【模板】

医疗器械临床试验协议【模板】

甲方（研究机构）：____________________

乙方（医疗器械制造商）：____________________

一、临床试验项目

1.1乙方生产的医疗器械名称：____________________

1.2乙方生产的医疗器械型号：____________________

1.3临床试验的目的：验证乙方生产的医疗器械的安全性和有效

性。

1.4临床试验的周期：自______年______月______日至______年______

月______日。

二、甲方的权利和义务

2.1甲方负责按照国家相关法律法规和临床试验方案，组织并实施

临床试验。

2.2甲方负责确保临床试验过程中数据的真实性、准确性和完整

性。

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2.3甲方有权要求乙方提供临床试验所需的医疗器械、技术支持和

培训。

2.4甲方应在临床试验结束后，向乙方提供临床试验报告。

三、乙方的权利和义务

3.1乙方负责提供临床试验所需的医疗器械，并确保医疗器械的质

量符合国家相关标准。

3.2乙方负责提供临床试验所需的技术支持和培训。

3.3乙方有权对临床试验过程进行监督，确保临床试验的顺利进

行。

3.4乙方应在收到临床试验报告后，支付甲方临床试验费用。

四、费用

4.1甲方应根据临床试验的实际工作量，向乙方收取临床试验费

用。具体费用标准见附件一。

4.2乙方应在收到甲方出具的正规发票后，按照约定的付款方式和

期限支付临床试验费用。

五、知识产权

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5.1临床试验过程中产生的知识产权归甲乙双方共同所有。

5.2双方应对临床试验过程中涉及的知识产权予以保护，未经对方

书面同意，不得向第三方泄露。

六、违约责任

6.1双方应严格遵守本协议的约定，如一方违约，应承担违约责

任，向守约方支付违约金。具体违约金标准见附件二。

6.2违约方应赔偿因其违约行为给守约方造成的损失。

七、争议解决

7.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解

决。

7.2如协商不成，任何一方均有权向甲方所在地人民法院提起诉

讼。

八、附则

8.1本协议自双方签字盖章之日起生效。

8.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

8.3本协议未尽事宜，可由双方另行签订补充协议。

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甲方（盖章）：____________________

乙方（盖章）：____________________

签订日期：____________________

附件一：临床试验费用标准

附件二：违约金标准

========本合同更广泛的场景，特设场景及条款========

特殊应用场合及增加条款：

1.国际多中心临床试验

增加条款：

国际法规遵守：明确双方需遵守的国际临床试验法规，如ICH-

GCP（国际协调会议-良好临床实践）。

语言和货币：约定合同和通信的主要语言，以及费用结算的货币类

型。

数据传输和隐私保护：规定数据传输的方式、时间以及涉及国际数

据传输的隐私保护措施。

2.高风险医疗器械临床试验

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增加条款：

风险管理计划：乙方需提供详细的风险管理计划，包括风险识别、

评估、缓解和监控措施。

紧急情况应对：明确紧急情况的定义、报告流程和双方的责任。

保险要求：乙方需提供足够的临床试验保险，以覆盖可能发生的损

害赔偿。

3.第三方赞助的临床试验

增加条款：

第三方定义：明确第三方的身份、权利和义务。

资金拨付：规定第三方资金的拨付时间、条件和流程。

信息共享：约定甲方与第三方之间的信息共享范围和必威体育官网网址要求。

4.适应性设计临床试验

增加条款：

设计变更程序：明确临床试验设计变更的审批流程和通知要求。

中期分析：约定中期分析的触发条件、分析内容和决策机制。

数据透明度：规定数据透明度