理解ISO13485医疗器械质量管理的体系.pdfVIP

理解ISO13485医疗器械质量管理的体系

IS013485：2003医疗器械质量管理体系可作为企业进行医疗器

械的设计和开发、生产、安装和服务，《以及相关服务的设计、开发

和提供的标准，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评

定组织錾满足顾客和法规要求的能力。现在简单介绍一下这个体系的

相关内容。

ISO13485：2003的简介和缘由

自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用IS013485／88医疗器

材制造质量管理系统为其法令基础，在IS09001：2000标准颁布以后，

ISO／TC210颁布新的IS013485：2003标准《医疗器械质量管理体

系用于法规的要求》。企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、

生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准

也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求

的能力。IS013485：2003已正式颁布，该标准将取消并代替

IS013485：1996和IS013488：1996。中国等同采用的医疗器械行业

标准YY／T0287：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，

也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标

准自2004年4月1日起实施。来由：由于医疗器械是救死扶伤、防病

治病的特殊产品，仅按IS09000标准的通用要求来规范是不够的，为

此ISO组织颁布了IS013485：1996版标准（YY／T0287和YY／

T0288），对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为

医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。过去这个标准

是在IS09001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。

因此满足IS013485也就符合IS09001：1994的要求。自从IS09001：

2000标准颁布以后，ISO／TC210反复讨论，于2003年颁布了新的

IS013485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它

有了许多医疗器械行业的特点。ISOl3485是一份独立的标准，不是

IS09001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。目前大

多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把IS09001：

2000版+ISO13485：2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。

113485：2003的适用对象和内容

（1）适用对象

履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务

供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和

销售医疗设备的企业，

想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。

供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求

相一致。

（2）相关内容

IS013485：2003标准主要内容包括：术语和定义、质量管理体

系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等方面。在

IS09001：2000标准中增加了对医疗器械的通用要求，明确了有源植

入性医疗器械、有源医疗器械、植人性医疗器械和无菌医疗器械的特

殊要求，是指导医疗器械企业产品生产和质量管理的重要标准。

2ISO13485：2003的新特点

医疗器械行业一直将ISO13485标准（我国等同转换标准号为YY

／T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001：

1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是

所谓1+1