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设计开发筹划〔可行性分析〕阶段风险治理报告

文件编号：RISK01－2022版本：A/0陈××2022－2－1

参与人员：××××××××××××××××××

前言：承受问答方式，依据产品的预期用途，对ISO14971附录C中的问题进展答复；并

依据问题结果，进而依据附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，初步给出相应的

对策。该次风险分析结果需作为产品设计输入的一局部。

1可能影响XXXB型超声诊断仪安全性的特征的问题清单

该清单是依据YY/T0316-200X标准的附录在原机型产品安全性的特征的

问题清单的根底上，补充了有关XXXB型超声诊断仪产品的特有的安全性问

题。

问题内容特征判定可能的危害

C.2.1医疗器械的预期用途是什么

和怎样使用医疗器械？

C.2.2医疗器械是否预期植入？否

C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他是，探头与患者外表接触，腔体探生物学危害

人员接触？头为粘膜接触。接触时间均为短期探头接触体表可能的

接触〔＜24小时〕。每人1次，每污染；

次10-20分钟

腔体探头接触粘膜可

能的感染

C.2.4在医疗器械中利用何种材料使用时需使用超声耦合剂

或组分，或与医疗器械共同使用或与其

接触？

C.2.5是否有能量赐予患者或从患者身是，有超声波传递到患者体内

上猎取？

C.2.6是否有物质供给应患者或从患者否

身上提取？

C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于否

随后的再次使用、输液/血或移植？

C.2.8医疗器械是否以无菌形式供给或否

预期由使用者灭菌，或用其它微生物学

把握方法灭菌？

C.2.9医疗器械是否预期由用户进展常是，探头的清洁消毒生物学危害

规清洁和消毒？

C.2.10医疗器械是否预期改善患者的否

环境？

C.2.11是否进展测量？是，可进展距离、面积/周长、操作危害

体积、角度、比例、M模式下的心测量不准确导致的危

AAAA医疗器械

设计开发筹划〔可行性分析〕阶段风险治理报告

文件编号：RISK01－2022版本：A/0陈××2022－2－1

参与人员：××××××××××××××××××

率、斜率和时间间隔的测量，以及害

胎龄、胎重和预产期估算

C.2.12医疗器械是否进展分析处理？否

C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗在冲击波碎石技术中有可能操作危害

器械、医药或其它医疗技术联合使用？使用B超机定位。图像显示与实际误