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药物临床试验分中心小结表--第1页

药物临床试验分中心小结表

临床试验题目

临床试验批件号批准日期

药品注册申请人

临床试验机构及专业

本中心试验负责人姓名职务/职称

参加试验人员详见附表1

伦理委员会名称伦理委员会批准日期

最后一个受试者结束随

第一个受试者入组日期

访日期

试验计划入组受试者数筛选人数入组（随机化）人数

完成试验人数未完成试验人数

受试者入选情况一览表详见附表2

说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。

主要数据的来源情况说明采集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围。

数据采集的实

验室正常值范围见附表。

3

试验盲态：口双盲口单盲口非盲

试验期间盲态保持情况如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无□有如有,提供紧急揭盲受试者详细情

况

严重不良事件：□无□有（若有，详见附表4）

严重和重要不良事件的发重要不良事件：□无□有（若有，详见附表5）

生情况如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判

断。

委派临床试验监查员单位：□申请人口CRO

临床研究监查情况

监查次数：监查质量评价：

本中心主要研究这对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论,并对

试验结果的真实性作出声明。

主要研究者的评论

本中心主要研究者签名：日期：

本中心临床试验机构管理

部门审核意见盖章：日期：

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姓名职称科室试验中的任务分配

注：试验中的任务分配代码信息

1.知情同意书获取2.受试者入排标准确定3.体检/病史4.生命体征

5.CRF填写及更改（包括EDC）6.签署原件CRFSz差异表7.伦理联系及文件递交8.受试者联系/跟踪

9.严重不良事件报告10.研究产品接收发放追踪管理11.研究产品指导12.样本管理

13.中心实验室联系14.中心随机15.IWRS/IXRS操作16.物资及文档管理

17.应急信件/随机信件保管18.差异解决