药品监督管理机构.pdfVIP

药品监督管理机构--第1页

药品监督管理机构

药品的特殊性决定了对药品的管理必须依法管理。我国现行的药

品监督管理组织包括药品监督管理行政机构和药品监督管理技术机

构。

（一）药品监督管理行政机构

1998年，在政府机构改革中，国务院为了加强对药品监督管理工

作的领导，组建直属国务院领导的机构——国家药品监督管理局

（StateDrugAdministration，SDA）。2003年3月，在国家药品

监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局（StateFoodand

DrugAdministration，SFDA），为国务院的直属局。2008年3月，

在第十一届全国人民代表大会一次会议第四次全体会议上，将国家食

品药品监督管理局改由卫生部管理（副部级）。2013年全国人民代

表大会决定，整合组建国家食品药品监督管理总局（ChinaFoodand

DrugAdministration，CFDA）。2018年3月，第十三届全国人民代

表大会第一次会议批准国务院机构改革方案，组建国家市场监督管理

总局。同时，不再保留国家食品药品监督管理总局，重新组建国家药

品监督管理局（NationalMedicalProductsAdministration，NMPA），

并由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管

机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管由市县两级市场监督

管理部门统一承担。

药品监督管理机构--第1页

药品监督管理机构--第2页

我国对药品进行监督管理的法定主管机构是国家药品监督管理局、

省级药品监督管理部门和市县两级市场监督管理部门。药品监管的行

政机构还包括国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家发展和

改革委员会、国家医疗保障局等单位的有关部门。国家药品监督管理

局内设机构有综合和规划财务司、政策法规司、药品注册管理司（中

药民族药监督管理司）、药品监督管理司、医疗器械注册管理司、医

疗器械监督管理司、化妆品监督管理司、科技和国际合作司（港澳台

办公室）、人事司、机关党委、离退休干部局等。

国家药品监督管理局主要职责如下：

（1）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安

全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订

部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技

术新产品的管理与服务政策。

（2）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国

家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类

管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家

基本药物制度。

（3）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，

严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

药品监督管理机构--第2页

药品监督管理机构--第3页

（4）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理

规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经

营、使用质量管理规范并指导实施。

（5）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药

品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处

置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

（6）负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，

指导监督执业药师注册工作。

（7）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查