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药品安全性信号检测标准操作规程--第1页

文件名称：药品安全性信号检测标准操作规程

文件编码：

编制人及日期：

审核人及日期：

批准人及日期：

发放部门：质量保证部生效日期：2019年12月01日

发放范围：质量保证部、销售部、办公室

目的

建立药品安全信号检测程序。

适用范围

适用药品安全信号检测。

职责

药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。

内容

及时发现信号，科学分析和评估信号是药品不良反应监测工作重要工作内容。

1.信号特征

潜在安全性信号的特征包括药品说明书未标明的新的不良反应，特别是严重不良反

应；药品说明书已标识的不良反应的严重程度明显增加；普通人群中异常罕见的不良反

应；新的药品与药品、药品与器械、药品与食物、或药品与营养补充剂之间的相互作用；

发现特定的危险人群（例如，特定种族或基因易感性或并存疾病的人群）；产品名称、

标签、包装或使用上的混乱；不合理使用问题（例如，不良反应见于超出产品说明书的

推荐剂量、非推荐用药人群使用）等。

2.信号检测

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可根据不良反应报告数量等因素，决定信号检测的方法。

2.1个例病例评价：来自各种来源的个例报告可以形成潜在信号的早期预警。个例报告

的数量和质量会影响到评价结果。一个单独的病例很少被考虑为信号。对于新的不良反

应通常需要对累积数据进行检索和分析，以确定是否代表一个潜在的新的信号。

2.2病例报告系统回顾：为了及时发现风险信号，应该定期对收到的病例报告进行系统

回顾。回顾频率主要考虑一定时间内收到的ADR信息数量、产品类型等。可以通过传统

的人工经验开展病例报告系统回顾，也可以利用计算机辅助的数据挖掘方法进行病例报

告系统回顾。传统方法即人工通过分析一定时间内ADR信息情况的趋势变化，发现药品

风险信息。分析内容通常包括报告数量、患者人口统计学特征、原患疾病、不良反应表

现、药品用法用量、批号、不良反应结果等。计算机辅助的数据挖掘通常采用频数法、

贝叶斯方法等。从传统的个例报告的评价，到使用计算机算法对数据库中药品安全数据

进行挖掘，每一种方法都有其优点和缺点。个例报告评价可以全面评价报告的每一个方

面，但是这就需要大量的资源。而数据挖掘方法通过不良反应数量累加或者频次的分析

可能会出现很多信号，需要人工进一步去分析，例如是否为已知不良反应，是否受销售

量的影响等。

2.3定期安全性更新报告也是定期回顾产品安全性的一种形式，是信号检测的重要组成

部分。

2.4其他来源信息：除了上述信息外，还会收到其他来源信息，也应该一并考虑到信号

检测过程中。例如来自于非临床研究、实验室研究、药品重点监测、上市后临床研究等

活动的数据。

3.信号分析

如果一个或更多的病例都在提示一个安全性信号，需要对信号做进一步的调查分析，开

展针对所有病例或者与该问题有关的信息检索工作。汇总分析相关信息、定性潜在的安

全风险、甄别风险因素。病例汇总分析内容通常包括：临床表现和实验室表现，及事件

的进程；出现事件的患者的人口统计学特征（例如，年龄、性别、种族）；用药持续时

间；从用药开始到不良反应发生的时间；使用的剂量；伴随用药；伴随疾病，尤其是那

些已知的能导致不良事件的伴随疾病，例如潜在的肝脏损伤或肾脏损伤；给药途径；批

号；年度或产品生命周期中的不良事件报告率的变化等。必要时应主动开展药品安全性

研究。许多种方法可以用来研究安全性信号，例如观察性药物流行病学研究、临床试验、

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