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最（新版）药事管理与法规综合考点习

题及答案

1,下列关于药品批发企业中收抽样的叙述，错误的是（）o

A.每次到货的药品应进行逐批抽样收，抽取的样品应当具有代表性

B.同一批号的药品应当全部检查最小包装

C.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当

开箱检查至最小包装

D.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开

箱检查

【答案】：B

【解析】：

同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量

控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包

装。

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营

企业及医疗机构违法应承担的法律责任除给予警告、责令限期改正并

处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（）。

A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报

告档案

B,乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报

告

C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产

的发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理

D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发

生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

【答案】：B

【解析】：

药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不

良反应责任的对相应药品不予再注册，因此答案选Bo

3.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应做到（）o

A.在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药

师注册证

B.在岗的执业药师应挂牌明示

C.销售近效期药品应向顾客告知有效期

D.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决

【答案】：A|B|C

【解析】：

D项，药品零售企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电

话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

4,区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资

格的疗机构销售麻醉药品，应当经（）。

A.国家药品监督管理部门批准

B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准

C.疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准

【答案】：B

【解析】：

根据《麻醉药品和精神药品经营管理条例》第二十六条的规定，由于

特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、

直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的疗

机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药品

监督管理部门批准。

5.关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有

()o

A.以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，

构成犯罪的，以制造毒物品罪处罚

B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯

罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，

构成犯罪的，以制造毒品罪处罚

D,麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，

构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

【答案】：A|B|C

【解析】：

D项，根据《易制毒化学品管理条例》第四十二条的规定，药品类易

制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生

产企业和教学科研单位，拒不接受药品监督管理部门监督检查的：①

由药品监督管理部门责令改正，对直接负责的主管人