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《药品经营和使用质量监督管理办法》考试试题

一、单选题（每空3分，共30分）

1、《药品经营和使用质量监督管理办法》的自（）起施行。

A2024年1月1日(正确答案)

B2024年6月1日

C2025年1月1日

2、药品上市许可持有人销售其取得药品注册证书的药品，从事药品零售活动的，

应当取得（）。

A药品注册证

B药品生产许可证

C药品经营许可证(正确答案)

3、（）制定药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则。

A国家药品监督管理局(正确答案)

B省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C各县市市场监督管理局

4、药品经营许可证有效期为（），分为正本和副本。

A2年

B3年

C5年(正确答案)

5、药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起（）内，向发

证机关申请办理药品经营许可证变更登记。

A10日

B20日

C30日(正确答案)

6、药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期

届满前（）期间，向发证机关提出重新审查发证申请。

A三个月至一个月

B六个月至两个月(正确答案)

C九个月至三个月

7、因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单

位，向所在地设区的（）报告后，可以到指定的药品上市许可持有人或者药品经营

企业购买药品。

A区级以上地方药品监督管理部门

B县级以上地方药品监督管理部门

C市级以上地方药品监督管理部门(正确答案)

8、对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用

毒性药品经营企业检查，每年不少于（）；

A一次(正确答案)

B二次

C三次

9、药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、

记录保存不得少于五年，且不少于药品有效期满后（）。

A一年(正确答案)

B两年

C三年

10、（）应当建立质量管理体系，对药品经营过程中药品的安全性、有效性和质量

可控性负责。

A药品生产企业

B药品经营企业

C药品上市许可持有人(正确答案)

二、判断题（每题2.5分，共25分）

1、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药

品经营企业销售。[判断题]

对(正确答案)

错

2、药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。[判断题]

对(正确答案)

错

3、经营冷藏冷冻等有特殊管理要求的药品的，可以不用在经营范围中标注。[判

断题]

对

错(正确答案)

4、药品零售连锁门店的经营范围可以超过药品零售连锁总部的经营范围。[判断

题]

对

错(正确答案)

5、药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的，受托方可以再次委托销售。

[判断题]

对

错(正确答案)

6、符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效

力。[判断题]

对(正确答案)

错

7、药品上市许可持有人委托储存、运输的，接受委托储存、运输药品的单位不得

再次委托储存、运输。[判断题]

对

错(正确答案)

8、疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化

学品等特殊管理的药品，接受委托运输的单位不得再次委托运输。[判断题]

对(正确答案)

错

9、药品批发企业应当对异地仓库实施统一的质量管理。[判断题]

对(正确答案)

错

10、药品经营许可证编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺

序号”。[判断题]

对(正确答案)

错

三、多选题（每题3分，共45分）

1、从事药品批发活动的，应当具备以下条件（）：

A有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员;企业法定代表人、主要负责人、

质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件(正确答案)

B有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员(正确答案)

C有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现

药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备(正确答案)

D有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信

息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。(正确答案)

2、药品经营许可证应当载明（）发证机关、发证日期等项目。

A许可证编号、企业名称、统一社会信用代码(正确答案)

B法定代表人、主要负责人、质量负责人、(正确答案)

C经营范围、经营方式(正确答案)