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药品数据管理规范征求意见稿

药品数据管理规范

（征求意见稿）

第一章总则

第一条【目的】，制定本规范。

第二条【范围】CRO）、委托生产（CMO）

靠性（）执行本规范应当坚持诚实守信，禁

第二章质量管理

第一节原则

第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的

一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。

第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工

具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。

第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公

开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报

告和沟通。

第二节质量管理体系

第八条【基本要求】测和预防可能影响数据可靠性的风险。

第九条【问题调查】

数据可靠性的要求应列入委托和

应当确保数据可靠性的执行在数

据生命周期中始终处于适当的持续监控。鼓励采用先进技术控

制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理

和产品质量的持续提升。

第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和

流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合适的风险管理工

具和管理策略，确保数据生命周期内数据可靠性的风险得到有

效管理。

第三章人员

第十四条【高层管理者】企业高层管理者应负责建立良

药品数据可靠性负有最终责任。

第十五条【管理层责任】方法、

所有涉及GXP数据相关工作人员应完

第四章数据管理

第一节原则

第十八条【数据生命周期】数据管理应贯穿其整个生命

周期，包括数据的生成（或创建）、采集、记录、处理、审

核、报告、存储、备份、销毁等过程。

第十九条【数据类型】数据可由以下几种情况产生：

（一）人工观测后填写在纸质记录中的数据。

（二）仪器、设备或计算机化系统产生的数据。

（三）采用摄影、摄像技术获取的客观数据。

（四）由原始数据衍生或取得的信息。

第二节数据归属至人

第二十条【可归属性】并记录修改理由。

第二十一条【签名唯一】,可以采用电子签名与纸质签名等效,

并

【特例】应有文件规定仅在某些特殊情况（例

如：记录行为本身对产品或工作造成风险，如：在无菌操作区

操作人员记录造成的生产线干预）下,可由另一记录人员代替

操作人员进行记录的程序、适用范围,相关操作人员和代记录

人员。记录应当与操作同时进行，实际操作人员应当及时对记

录进行确认签字。

第三节数据清晰可溯

第二十四条【清晰】在药品生命周期中相关法规规定的

保存期限内的任何时候，数据应清晰、可溯、可读、可被理

解，应能确保可清晰地重现步骤或事件发生的顺序。

第二十五条【审计追踪】功能来记录，确保其追溯性。

审计追踪或其它提供可

业务流程负责人和用

，均不应当具有系

第四节数据同步记录

第二十八条【要求】数据在其产生或被观察到的时刻，应依据

相应的程序或规定被记录下来，并确保在执行下一步操作前，

数据被持久地保存。

第二十九条【正式记录】原始数据应当在GXP活动发生

的时间直接、同步的被记录到正式记录中。

第三十条【时间戳】应确保计算机化系统的时间/日期

戳安全，不被篡改；并建立规程和维护程序确保所涉范围内的

GXP活动的时间/日期同步。

第五节数据原始一致

第三十一条【要求】据和信息，以及为完整重现GXP

GXP对原始数据的要求包括：

（一）应当审核原始数据；

本身和/

当有多份相同信息被同步记录

应有程序规定数据的

收集和记录过程，定义必须的步骤和预期标准。数据的收集和

记录过程应确保可重现被记录对象的完整历史，其保留形式应

确保可理解和读取。

第三十四条【原始数据审核】应当建立数据审核的书面

规程并通过培训和自检等控制措施，确保原始记录经过适当

地审核和批准。数据审核包括审核纸质数据和电子数据，电子

数据的审核不能仅限于从计算机化系统中打印的纸质记录，还

应包括对电子元数据的审核。

（一）书面规程应在充分风险评估的基础上规定审核原

始数据和相关元数据的过程及内容，包括频率、角色与职责、

始信息修改的评估等，确保符合本规范要求。责。

求。

有代表性。

第三十五条【原始数据转换为真实副本】如果需要将原

始数据转化为真实副本，应当制定书面规程，并通过培训审

核、自检等措施保证所产生的真实副本和转换过程符合数据可

靠性要求，包括：

（一）原始记录转换为真实副本的形式要求包括：

1．将原始的纸质记录制作成纸质的真实副本时，应保

留原始记录的静态记录格式；

2．将原始纸质文件扫描并转化为电子图像作为真实副本，如

PDF文件，应采取额外的