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医疗器械合格证3篇

以下是网友分享的关于医疗器械合格证的资料3篇，希

望对您有所帮助，就爱阅读感谢您的支持。

第一篇

编者按：

《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第二十六

条规定，“医疗器械经营企业和医疗机构购进医疗器械时应

当验明产品合格证明，并不得经营、使用未经注册、无合格

证明的医疗器械”。《条例》第三十九条罚则中将无合格证明

的处罚与无产品注册证书的处罚在同一罚则中相提并论。但

是，合格证明与产品注册证比较，前者的权威性和可靠性不

如后者强，加上相关法律法规并没有对医疗器械的合格证明

予以明确定性，所以各地理解不一致，导致合格证明在监管

中所处的地位远不及产品注册证。那么，合格证明是什么，

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它应当由谁出具、何时出具，其依据的检验标准是什么呢？

本文作者通过对这四个问题的阐述，力图较好地释明医疗器

械合格证明的有关疑问。

根据《药品管理法实施条例》第八十三条，“本条例下列用

语的含义：药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证

明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书”；《产

品质量法》第二十七条，“产品或者其包装上的标识必须真

实，并符合下列要求：（一）有产品质量检验合格证明……”；

以及2007年11月发布的《医疗器械流通监督管理办法》征

求意见稿第四十七条，“本办法下列用语的含义……合格证

明：是指生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验合格的

标识。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格

出厂的有关文件或者标识。进口产品的合格证明可认可境外

生产企业提供的相关文件”等法律法规内容，可以这样理解

医疗器械的合格证明——它是医疗器械经检验符合标准的

证明；它可以是器械的检验报告书，也可以是单独的、证明

器械合格的证明文件或材料。

但是，由于目前法律尚未对产品合格证的格式有明确规定，

而合格证明又为不同厂家所出具，这就导致合格证明格式千

差万别、繁简不同，甚至同一厂家在不同时期、针对不同品

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种出具的合格证明格式都不同。

合格证明由谁出具

国家食品药品监管局医疗器械监管司“对吉林省食品药品

监督管理局《关于对进口医疗器械产品合格证明界定有关问

题的紧急请示》的复函”（食药监械函[2004]99号）中提到，

“关于医疗器械的’合格证明’，《条例》及配套规章中未对其

形式有所规定。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其

产品合格出厂的有关文件或者标识”。这一复函与《医疗器

械流通监督管理办法》征求意见稿第四十七条，“本办法下

列用语的含义……合格证明：是指生产企业出具的表明出厂

的产品经质量检验合格的标识……”相吻合。可以看出，无

论国产医疗器械还是进口医疗器械，合格证明的出具主体都

是生产企业。

何时出具合格证明

《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定，“医疗器

械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和

注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附

有合格证”；第五十七条规定，“医疗器械生产企业有下列情

形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监管部门给予警

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告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款……（二）未

按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的……”。《条例》

第三十九条规定，“违反本条例规定，经营无产品注册证书、

无合格证明……的医疗器械……”。从这些法规中可以看出，

医疗器械在经营前必须有合格证明，即合格证明应当在出厂

前出具。

依据什么检验标准

《医疗器械注册管理办法》第七条规定，“申请注册的医疗

器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标

准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家

标准或者行业标准”。《医疗器械生产监督管理办法》第四十

五条规定，“医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国

家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应

当经检验合格，并附有合格证”。《条例》第十五条也规定，

“生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标

准的，应当符合医疗器械行业标准”。由这些法规可以看出，

合格证明是依据注册时批准的标准经检验合格后出具的证

明，即其检验依据是医