阿司匹林片剂的制备课件.pptVIP

实验五

片剂的制备及质量考察

;课前准备

水浴85℃

烘箱85℃;一、实验目的

掌握湿法制粒压片法的制备工艺。

掌握片剂的质量检测方法。

熟悉片剂的常用辅料与用量。

熟悉单冲压片机的结构及使用方法。

了解片剂的处方设计中需要考虑的几个问题（稳定性、崩解、溶出等）。;制备片剂用的主药及辅料一般要先经粉碎、过筛、混合操作。

当主药为难溶性药物时，必须有足够的细度以保证混合均匀及溶出度符合要求。;湿颗粒的制造是制片的关键。

首先必须根据主药的性质选好润湿剂或粘合剂。

制软材时要控制润湿剂或粘合剂的用量，使软材达到“握之成团、触之即散”，并以握后掌上不粘粉为度。

颗粒的大小一般根据片剂大小由筛网孔径来控制

一般大片（片重0.3～0.5g）选用14～16目筛

小片（片重0.3以下）选用18～20目筛制粒;已制好的湿颗粒应根据主药和辅料的性质于适宜温度（一般控制在50～60℃）尽快通风干燥。

干燥时应注意颗粒不要铺得太厚，以免干燥时间过长而破坏药物，且干燥过程中要经常翻动。

干燥后的颗粒往往粘连结块，须再进行过筛整粒，整粒时筛网孔径应与制粒用筛网孔径相同或略小。

整粒后加入润滑剂、崩解剂等辅料，混匀，计算片重后即可压片。;4．片重计算

计算片重主要有二种方法，

一是测定主药含量，以确定片剂的理论片重，可按以下公式计算:;三、实验仪器与材料

仪器：单冲压片机，硬度计，崩解仪，溶出仪、普通天平，烘箱，电炉，药筛（80目），尼龙筛（14目、16目），搪瓷盘，乳钵等。

材料：淀粉、阿司匹林、酒石酸、硬脂酸镁;【制备】湿法制粒压片法

黏合剂（10％淀粉浆）的制备（煮浆法）：

将0.15g酒石酸溶于50ml蒸馏水中，再加入淀粉约5g分散均匀，加热糊化（80～85℃）即得。;【注释】

处方中加入稳定剂：

本处方中酒石酸酸作为稳定剂，为了保证与药物的混合均匀，溶入于淀粉浆的制备过程中。

避免药物与金属接触：

金属对阿司匹林有加速降解作用，特别是在润湿状态下遇铁器易变为淡红色，因此尽量使用非金属容器，如制粒时宜用尼龙筛网；

硬脂酸镁是较好的???滑剂，但镁离子会加速该药降解，因此在本处方中加入滑石粉作为助流剂和润滑剂。;加淀粉浆制粒时以温浆为宜：

因温度太高不利于药物的稳定，太低不易于分散。

制粒后迅速干燥：

干燥温度不宜过高，以避免加速药物水解。;【质量检查】

硬度

片重差异

溶出度的测定;重量差异检查

随机抽取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量，按下式计算片重差异限度。;重量差异检查

根据药典规定，0.3g以下片剂的重量差异限度为±7.5%，0.3g或0.3g以上者为±5%，超出重量差异限度的片剂不得多于2片，并不得有1片超过限度的1倍。;五、实验结果

处方分析

外观

片重差异

硬度

结论与讨论

思考题;六、思考题

制备阿司匹林片剂时，如何避免阿司匹林的分解？从处方和工艺的角度说明。

各种片剂的制备方法有什么特点？

片剂的制备过程中必须具备的三大要素是什么？为什么？

片剂强度不合格的主要原因和解决方法是什么？

产生片剂重量差异的主要原因是什么？

干法制粒压片的优缺点是什么？