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医疗器械分类无源植入器械
一级产品管理
序号二级产品类别产品描述预期用途品名举例
类别类别
通常由一个或多个金属部件（如板、钉板、刃板）及金属
01单/多部件金用于固定骨折之处，也可用于关节的融合及涉及截骨金属锁定接骨板、金属非锁定接骨板、金属锁定接骨
紧固装置（如螺钉、钉、螺栓、螺母、垫圈）组成。一般
属骨固定器械及的外科手术等。可植入人体，也可穿过皮肤对骨骼系螺钉、金属非锁定接骨螺钉、金属股骨颈固定钉、金Ⅲ
采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。其中金
附件统施加拉力（牵引力）。属接骨板钉系统、金属U型钉
属部件通过紧固装置固定就位。
02单/多部件可吸用于非承重部位的骨折内固定术、截骨术、关节融合可吸收接骨螺钉、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可
一般采用聚乳酸或其共聚物、复合材料等制成。Ⅲ
收骨固定器械术中骨折部位的固定。吸收板钉系统
03单/多部件记
记忆合金聚髌器、记忆合金肋骨板、胸骨固定器、记
忆合金骨固定器一般采用镍钛记忆合金材料制成，具有特定的形状。利用形状记忆功能，用于骨折部位的固定。Ⅲ
骨接合植忆合金环抱器、张力钩、接骨器、聚髌器
01械
入物
04金属髓内装通常由主钉和/或附件组成，主钉通常为管状、棒状或针状。金属髓内钉、金属带锁髓内钉、金属髓内针、金属髓
用于骨折内固定，植入骨髓腔内由螺钉等连接固定。Ⅲ
置主钉和附件一般采用钛合金和不锈钢等材料制成。内钉系统、金属带锁髓内钉系统
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