健康信息学 公钥基础设施 第1部分：数字证书服务综述 编制说明.pdf

《健康信息学公钥基础设施第1部分：数字证书服务

综述》编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本文件的制订计划由中国标准化研究院提出，经国家标准委批准，

正式列入2023年国家标准制修订项目计划，项目计划号

T-424。采标号为ISO17090-1:2021，采标名称为《健康信息学公

钥基础设施第1部分：数字证书服务综述》。

本文件的起草单位包括：中国标准化研究院、中国人民解放军总

医院、北京航空航天大学、上海中医药大学、深圳市卫生健康发展研

究和数据管理中心、福建省中科标准科技有限责任公司、浙江大学、

浙江师范大学、北京信息科技大学、厦门市众科佰联标准化服务有限

公司、福建理工大学等。

（二）本文件制定目的和意义

本文件的制定旨在指导医疗卫生行业如何利用数字证书技术来

保护患者的健康信息安全，实现在不安全的网络环境下对敏感数据的

安全交换。通过正确配置数字证书，保证个人健康记录的安全访问和

传输，满足临床和管理方面的需求。

此外，数字证书的互操作性和信任框架的建立也是本文件的重要

目标，实现不同组织和不同国家之间的数字证书有效交换和认证，从

而促进国际医疗保健信息的安全传输和共享。通过本文件的制定和实

施，帮助医疗保健行业提高对数字证书技术的应用水平，保护患者隐

私和数据安全，促进医疗信息的互联互通，提高医疗卫生服务的效率

和质量。

在纸质处理向自动化电子处理转变这一背景下，本文件的制定也

有助于降低医疗卫生行业的费用和成本，推动新的医疗保健模式的发

展，满足专业医疗保健提供者之间共享患者信息的需求。通过采用数

字证书技术，医疗卫生行业可以以经济实用的方式对互联网中传输的

数据进行适当的保护，降低未经授权访问的风险，为医疗保健系统的

信息安全提供可靠的保障。

综上，通过修改采用ISO17090-1：2021《健康信息学公钥基

础设施第1部分：数字证书服务综述》，给出了使用数字证书进行

健康信息安全通信所需的互操作方案，优化跨国医疗健康信息安全系

统和医疗效率，推动医疗健康信息学的发展。

（三）主要工作过程

3.1成立起草组，确定标准框架并形成标准草案稿

2024年2月——5月，在中国标准化研究院的组织下，成立了由

中国标准化研究院、中国人民解放军总医院、北京航空航天大学、上

海中医药大学、深圳市卫生健康发展研究和数据管理中心、福建省中

科标准科技有限责任公司、浙江大学、浙江师范大学、北京信息科技

大学、厦门市众科佰联标准化服务有限公司、福建理工大学等单位组

成的标准起草组。

因为本文件是修改采用国际标准，所以起草工作小组前期对ISO

17090-1:2021《健康信息学公钥基础设施第1部分：数字证书服

务综述》进行了认真的翻译研究工作，并对国际标准中引用到的标准

和技术文件逐一进行了查阅和研究，初步确定了本文件的草案第一稿。

在上述工作基础上，起草组在对国内外的健康信息系统建设中的

信息安全建设与应用情况进行了资料调研和分析，确立了标准框架和

具体内容，形成标准草案正式稿。

3.2形成征求意见稿

2024年6月——9月，在确立的草案稿的基础上，起草组内部经

过多次讨论后对标准的技术内容进行了充实和完善。同时，起草组多

次组织国内相关的专家学者召开研讨会，对标准框架及草案内容提出

进行研讨。起草组在广泛听取专家的意见和建议，并经过多次内部的

研讨、修改后，于2024年9月形成了标准的征求意见稿。

二、国家标准编制原则和确定国家标准主要内容的论据

（一）编制原则

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标

准化文件的结构和起草规则》和GB/T1.2—2020《标准化工作导则

第2部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》的

要求，采用翻译法修改采用ISO17090-1:2021《健康信息学公钥

基础设施第1部分：数字证书服务综述》。同时充分考虑到现阶段

我国健康信息系统建设情况和实际需求，使其具有可操作性。

（二）标准确定论据

本文件修改采用国际标准ISO17090-1:2021《健康信息学公

钥基础设施第1部分：数字证书服务综述》。

（三）标准主要内容

1.范围

本文件定义了医疗保健数字证书的基本概念，给出了