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《药品管理法实施条例》考核试卷

1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》必威体育精装版版发布日期是（）。

2019年3月1日

2019年3月2日(正确答案)

2019年3月3日

2019年3月4日

2.国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产

品注册证》的有效期为(。)

1年

2年

3年

5年(正确答案)

3.将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业的

是（）。

药品批发企业(正确答案)

药品零售企业

综合性企业

药品流通企业

4.经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别指的是（）。

药品经营方式

药品经营范围(正确答案)

药品制剂

药品种类

5.（）是指未曾在中国境内上市销售的药品。

原研药

仿制药

新药(正确答案)

诊断试剂

6.药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期届满，需要

继续生产或者进口的，应当在有效期届满前（）申请再注册。

1个月

3个月

6个月(正确答案)

1年

7.《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由（）统一规定。

国务院药品监督管理部门(正确答案)

省级药品监督管理部门

市级药品监督管理部门

县级药品监督管理部门

8.药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起（）内，在原公告

范围内予以更正。

A.3日

B.5日(正确答案)

C.7日

D.14日

9.（）是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

A.保健品

B.中药饮片

C.非处方药

D.处方药(正确答案)

10.（）是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质

量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

A.药品检查

B.药品评价

C.药品认证(正确答案)

D.药品管理

11.药品合格证明和其他标识是指（）。*

A.药品生产批准证明文件(正确答案)

B.药品检验报告书(正确答案)

C.药品的包装(正确答案)

D.标签和说明书(正确答案)

12.违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部

门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚（）。*

A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其

他药品冒充上述药品的(正确答案)

B.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的(正确答案)

C.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的(正确答案)

D.生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的(正确答案)

E.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查

封、扣押物品的(正确答案)

13.药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材

料采取（）的行政强制措施。*

A.销毁

B.查封(正确答案)

C.扣押(正确答案)

D.隐藏

14.当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药

品检验机构提交（）。*

A.书面申请(正确答案)

B.原药品检验报告书(正确答案)

C.检品来源

D.药品名称和批号

15.下列有效期满前需要申请再注册的有（）。*

A.药品批准文号(正确答案)

B.《进口药品注册证》(正确答案)

C.《医药产品注册证》(正确答案)

D.药品认证证书

16.非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，需要凭执业医师和执业助

理医师处方，消费者不可以自行判断、购买和使用的药品。（）

A.对

B.错(正确答案)

17.药品抽查检验，可以收取任何费用。（）

A.对

B.错(正确答案)

18.药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理

部门的规定进行抽样。（）

A.对(正确答案)

B.错

19.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量

抽查检验结果，