药物临床试验sae定义.pdfVIP

药物临床试验sae定义--第1页

药物临床试验sae定义

药物临床试验SAE（SeriousAdverseEvent）定义及相关知识点

引言：

在药物临床试验中，评估药物的安全性是至关重要的一项工作。严重不良

事件（SAE）是评估药物安全性的重要指标之一。本文将介绍药物临床试

验SAE的定义、分类、报告要求和处理流程等相关知识点，以帮助读者更

全面地了解药物临床试验中SAE的意义及应对措施。

一、严重不良事件（SAE）的定义

严重不良事件（SAE）是指在药物临床试验过程中出现的与试验药物相关、

严重的疾病、损伤、残疾或者死亡等不良事件。SAE的发生可能是由实验

药物的药理作用、药动学特点，或与试验患者的体质、基础疾病等相关。

SAE的定义通常包括以下几个方面：

1.与药物相关：SAE发生的直接或间接原因与试验药物的使用有关。

2.严重性标准：SAE必须具有严重性，即引起患者死亡、威胁生命、导致

住院治疗或延长住院时间、导致永久或明显残疾、导致先天异常或出生缺

陷、危及生命或需医生干预等一系列严重后果。

3.与试验药物关系的可能性：SAE发生的原因与试验药物之间存在一定的

可能性联系。

药物临床试验sae定义--第1页

药物临床试验sae定义--第2页

二、SAE的分类

SAE的分类有助于准确描述事件的性质和严重程度。通常根据事件的发生

时间、严重程度和发生原因等方面将SAE分为以下几类：

1.不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）：根据严重程度将事件分为普

通不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）。前者通常不会导致严重后果，

后者可能会导致严重的健康问题。

2.预期不良事件（ExpectedAE）和非预期不良事件（UnexpectedAE）：

根据事件是否与试验药物的已知风险一致，将不良事件分为预期和非预期。

预期不良事件在药物的药理特点、临床应用经验和动物实验中已有预期，

而非预期不良事件是指未在药物的药理学效应或安全性资料中发现的不

良事件。

3.直接原因和间接原因：根据不良事件的直接原因将其分为直接原因和间

接原因。直接原因是指事件的发生直接与试验药物相关，而间接原因是指

事件的发生与试验药物的使用有一定的关联性，但未形成直接因果关系。

三、SAE的报告要求

SAE的及时报告是保障试验患者安全的重要环节。以下是SAE报告要求的

主要内容：

1.报告时限：临床试验研究人员应当在发现SAE后立即通知主要研究人

员，并尽快向药物临床试验安全监测委员会、试验注册机构、伦理委员会

药物临床试验sae定义--第2页

药物临床试验sae定义--第3页

和监管部门等报告SAE情况。

2.报告内容：SAE报告内容通常包括患者基本信息、事件描述、试验药物

处理情况、与试验药物相关性评价、严重程度评价、预期性评价等。

3.报告形式：SAE通常以书面形式进行报告，包括SAE报告表、事件描

述、实验室检查报告、影像学检查报告等相关文档。

四、SAE处理流程

SAE的处理流程包括SAE事件的识别、报告、评估、跟踪和处理。以下是

一般的SAE处理流程：

1.识别：临床试验人员通过日常监测、访视、检查和患者自述等方式识别

SAE事件。

2.报告：试验人员应及时向相关部门报告SAE情况，包括SAE的发生时

间、严重程度、与试验药物的关联性等信息。

3.评估：由安全监测委员会或专业评估小组对SAE进行评估，确定发