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2022年4月开始实施的医疗器械标准清单

（实施日期均为2022年4月1日）

序号标准编号标准名称发布日期

体外诊断医疗器械生物源性样

1GB/T19702-2021品中量的测量参考测量程序的

表述和内容的要求

专用输液器第5部分：一次性使

2YY/T0286.5-2021

用吊瓶式和袋式输液器

3YY/T0321.2-2021一次性使用麻醉用针

医疗保健产品的无菌加工第2部

4YY/T0567.2-2021

分：除菌过滤

5YY/T0629-2021牙科学中央抽吸源设备

医用吸引设备第2部分：人工驱

6YY/T0636.2-2021

动吸引设备

无菌医疗器械包装试验方法第4

7YY/T0681.4-2021部分：染色液穿透法测定透气包

装的密封泄漏

双能X射线骨密度仪专用技术条

8YY/T0724-2021

件

9YY/T0742-2021胃肠X射线机专用技术条件

车载医用X射线诊断设备专用技

10YY/T0746-2021

术条件

11YY/T1014-2021牙科学牙探针

12YY/T1035-2021听诊器

一次性使用人体静脉血样采集

13YY/T1416.5-2021容器中添加剂量的测定方法第5

部分：甘氨酸

一次性使用人体静脉血样采集

14YY/T1416.6-2021容器中添加剂量的测定方法第6

部分：咪唑烷基脲

医疗器械免疫原性评价方法第7

15YY/T1465.7-2021部分：流式液相多重蛋白定量技

术

组织工程医疗器械产品骨体内

16YY/T1679-2021临界尺寸骨缺损的临床前评价

指南

人类辅助生殖技术用医疗器械

17YY/T1688-2021

囊胚细胞染色和计数方法