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荧光免疫层析分析仪产品技术要求北京华科泰生物技术--第1页
荧光免疫层析分析仪
适应范围：与本公司生产的荧光免疫层析检测卡配套使用，用于体外定量检测人
样本中抗原/抗体含量。
1.1产品型号
1.2组成
荧光免疫层析分析仪由光源及光路分配模块、光电转换模块、显示屏、扫码枪（选
配）、打印机、USB接口、电源线组成。
2.1正常工作条件
a)电源220V～，50Hz；
b)环境温度5℃～40℃；
c)相对湿度10%～85%；
d)大气压力86.0kPa～106.0kPa；
e)远离强电磁场干扰源；
f)避免强光直接照射；
g)具有良好的接地环境；
h)海拔高度不超过2000米；
i)检定时不得有强气流影响，周围不应有易燃、易爆和腐蚀性气体；
j)检定时应无振动干扰，无噪声干扰。
2.2外观：应满足如下要求：
荧光免疫层析分析仪产品技术要求北京华科泰生物技术--第1页
荧光免疫层析分析仪产品技术要求北京华科泰生物技术--第2页
a)外观整洁，无裂缝或划痕，无毛刺等缺陷，文字和标识清晰；
b)仪器运动部件应平稳，不应卡住突跳；
c)紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；
d)信息显示应完整、清晰。
2.3准确度
检测中国食品药品检定研究院提供的铁蛋白标准品(150540）,相对偏差应在±
15%以内。
2.4重复性
使用本公司生产的铁蛋白(Fer)测定试剂盒（荧光免疫层析法）测试样本，批内
测量重复性（CV）≤15%。
2.5稳定性
分析仪开机处于稳定工作状态后第4h、第8h的测试结果与处于稳定工作状态初
始时的测试结果的相对偏差应在±10%以内。
2.6线性范围
用本公司生产的铁蛋白(Fer)测定试剂盒（荧光免疫层析法）测试样本，在线性
范围[10，500]ng/mL内，线性相关系数（r)≥0.99。
2.7功能
荧光免疫层析分析仪产品技术要求北京华科泰生物技术--第2页
荧光免疫层析分析仪产品技术要求北京华科泰生物技术--第3页
2.7.1设置/设定功能：
2.7.1.1标准测试界面：应能对样品编号、试剂编号、检测项目进行设定。
2.7.1.2结果查询界面：应能查询测试结果、打印测试结果、将结果导出为Excel
或PDF。
2.7.2显示功能：
2.7.2.1标准测试界面：应能显示检测结果。
2.7.2.2结果查询界面：应能显示历史检测结果记录。
2.7.3提示功能：设备正常工作时，打印机电源应闪烁红色灯光提示。
2.7.4打印功能：检测结束，设备应能打印测试结果。
2.7.5读取二维码功能：连接到检测仪的扫描枪扫，可以描试剂二维码，并将检
测项目自动显示到检测页面的“检测项目”。
2.7.6自检和故障功能：应能检测检测模块、读取二维码模块、打印模块是否连
接正常，如有故障应出现提示。
2.8安全要求
瞬态过压类别：Ⅱ类，额定污染等级：2级。应符合GB4793.1-2007、GB
4793.9-2013和YY0648-2008中的要求。
2.9电磁兼容性
应符合GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010中Ⅰ组B类设备的要求。
2.10环境试验要求
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荧光免疫层析分析仪产品技术要求北京华科泰
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