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医疗器械标识和可追溯性控制程序--第1页

文件号：ABC/CX-10

程序文件

发布日期：2017.1.6

版次号:A/0标识和可追溯性控制程序生效日期：2017.1.6

1、目的

通过制定本程序，确保原材料、半成品、成品的产品标识及其检验与试验状态标识清楚，，

必要时，具有可追溯性。

2、范围：

本程序适用于公司采购的原材料、外购外协件及生产的半成品、成品在检验、贮存、使

用、流转过程中的标识。

3、工作职责：

a）、生产部负责制定标识的使用方法及相关规定。

b）、供销部-采购负责采购的原材料、外购件及顾客提供产品及所属库房产品的标识。

c）、生产部负责生产过程中的原材料、半成品和成品在流转、使用过程中标识。

d）质保部负责原材料、成品、半成品、外购外协件的检验与试验状况标识，生产部和供

销部-采购负责监督标识执行情况及可追溯性标识记录。

4、工作程序：

4.1、原材料标识：

4.1.1进厂的原材料应有材料生产厂的标识如表明生产厂的厂名或商标等标识,并有规

格、材质、产品标准号、炉批号、板号、管号等反映材料信息的标记,并应有原厂材质单

或盖有销售商印章的原厂材质单复印件.材质、规格、炉批号、管号标识不清的应进行检

验或试验，给予编制厂内编号、记录复验号以进行标识并存档。定型产品应有产品铭牌

及说明书、合格证等.经本公司复验的材料应在原材质单上注明本厂复验号。

4.1.2材料库应在存放厂地树立标牌、标签、库存卡等进行标识,并按公司规定对材料进

行编号登记使用.

4.2、生产过程中的标识：

4.2.1在下料前应进行标识移植,确认无误后再进行下料切割,并对有回收价值的余料进

行标识移植.

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4.2.2在生产工序中对标识可能掩盖、去除、污损等不利于保持标识清晰、准确的情况

应先予以移植或进行记录,保持标识的可追溯性.生产过程中的标识内容和标识方法由技

术部予以规定.生产部负责按规定执行,质保部负责监督检查.

44.3检验和试验状态标识.

对材料、半成品、成品在检验、贮存、流转、使用过程中应对其检验和试验状态进

行标识.

a)产品检验与试验状态有以下四种状态：

1、尚未检验———待检验；

2、已检验———合格；

3、已检验———不合格；

4、经检验不能判定———待判定。

b)原材料、成品、半成品的应分区存放，区域用标牌、油漆线等进行标识。

1、合格品合格区

2、不合格品不合格区

3、待检验待验区

4、待处置待定区

c)原材料检验与试验状态以入材料库为合格状态标识，不合格的材料不许入库.

如因场地等客观原因暂时入库的应设立标识予以标记并分区摆放,严禁与合格品混

放，不锈钢应设专区摆放以免造成铁污染。

d)在产品制造过程中对每道工序产品检验试验状态进行明显标识，合