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药品包装材料与药物相容性试验方案
产品名称:
规格:
方案编号:
制订人:日期:
审核人:日期:
批准人:日期:
精品word文档
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目录
1目的
2范围
3职责
4试验条件
4.1试验样品的制备
4.2试验条件
5试验项目测试计划
5.1基本信息
5.2容器密封系统描述
5.3检验项目、检验方法及合格标准
5.4其它说明
6.相容性试验总结论
7附件
附表1《光照试验样品计划测定时间及结果记录表》
附表2《相容性长期试验样品计划测定时间及结果记录表》
附表3《相容性加速试验样品计划测定时间及结果记录表》
附表4《包装材料考察检验原始记录》
附表5《药物制剂考察检验原始记录》
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1.目的
药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用,药包材直接影响用药的安全性。本
方案主要描述低硼硅玻璃西林瓶对药液活性成分的迁移,吸附甚至发生化学反应情况,为
产品选择使用合适的包装材料提供试验依据,切实从根本上保证用药的安全性、有效性、
均一性。
2.范围
适用于XXXX产品的药包材与药物相容性试验。
3.职责
3.1质量控制部负责本相容性试验方案的起草;
3.2生产车间按方案负责试验样品的制备,现场QA负责试验产品的取样;
3.3质量控制部按照方案完成实验并报告结果以及检验结果的汇总;
3.4质量控制部和质量保证部经理负责相容性试验方案的审核,质量总监负责方案批准。
4.试验条件
4.1试验样品的制备
4.1.1药液对西林瓶的相容性影响试验
以商业批量配制同一批XXX产品药液分别用生产中使用的3批不同批号西林瓶灌装,
按注册的工艺生产、记录,取样。
3批西林瓶批号为:
XXX产品注射液批号:
4.1.2西林瓶对药液的相容性影响试验
以商业批量分别配制XXX产品药液3批,以生产中使用的同一批西林瓶灌装,按注册
的工艺生产、记录,取样。
西林瓶批号:
XXX产品注射液批号:
4.2试验条件
4.2.1光照试验
将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内,放置10天,照度条件为:
4500lx±500lx,于第5天和第10天取样并对其进行外观色泽、含量、PH值、可见异物、
颜色、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收的项目进行检测。
4.2.2加速试验
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将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度为90%±10%的恒温恒湿箱内,放置6个月,分
别于0、1、2、3、6月取出,进行检测。
4.2.3长期试验
将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为60%±10%的恒温恒湿箱内,放置12个月,分
别于0、3、6、9、12月取出,进行检测。12个月以后,仍需按有关规定继续考察,分别
于18、24、36月取出,进行检测,以确定包装对药物有效期的影响。
5.试验项目测试计划
5.1基本信息
样品来源:注射剂车间生产日期:
接收总数量:支
加速试验数量:支长期试验数量:支
存放位置与存放条件:
光照箱型号:__________________编号:_______
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