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中药注射剂全面质量控制及在清开灵、舒血宁、参麦注射液

中…

中药注射剂全面质量控制及在清开灵、舒

血宁、参麦注射液中的应用

一、项目简介

本成果属于中医中药学及其交叉学科技术领域，主要针对中药注

射剂中药材来源复杂、工艺粗放、有效成分不明确、质量难于控制等

制约行业发展的共性技术难题，依靠神威药业在中药注射剂科研、生

产、销售等方面的领先优势，历经近10年，构建了中药注射剂从源头

到生产各个环节直至最终产品的全程跟踪式质量控制体系：通过实施

药材GAP规范化种植、原料药最优化调配，为全面质量控制提供源头

保障；将药品质量控制的监测点前移，构建生产全过程近红外远程在

线监测与控制系统，为全面质量控制提供生产过程保障；以中药指纹

图谱、多指标成分含量测定、生物活性在线质量评价为技术手段，实

现全物质解析与药品质量标准提高，为全面质量控制提供质量评价保

障；构建安全性评价技术平台，为全面质量控制提供安全应用保障；

以现代药理学研究为手段，阐明中药注射剂药效作用机制，为全面质

量控制提供合理用药保障。该项技术成果在中药注射剂生产中的成功

运用，证实了其巨大的经济价值和推广示范作用，并形成了主要创新

如下：

1、首次构建科学、合理的中药注射剂原料药材质量保障体系。基

于药材质量综合评价和GAP标准化种植基地建设，研制开发中药原料

药最优化调配软件，以提高投料原料的高品质与一致性，从源头保障

中药注射剂最终产品质量的稳定可控。

2、首次成功构建中药注射剂制药全过程近红外在线监控系统。将

中药注射剂关键工艺装备通过计算机网络、近红外光谱分析技术、指

纹图谱技术相结合，实现了近红外远程在线监测与过程控制，提升了

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中药注射剂生产过程在线控制的自动化水平,降低了人为因素的影

响,保证了中药注射剂产品质量的可控性和稳定性。

3、构建了包括多维多息指纹图谱与多指标成分定量的中药注射剂

全面质量评价体系，重新修订了清开灵注射液、参麦注射液和舒血宁

注射液的质量控制标准，并推进上升为国家药品标准，提升了现代中

药质量标准建立和检验检测技术的创新能力,保障了中药注射液产品临

床使用的高效性和高标准下的产品质量的一致性。

4、构建了首个用于中药注射剂安全性评价的技术平台。平台创建

了中药注射剂专属的（类）过敏成分体外筛选、试验模型的建立和评

价两大技术体系，可实现对可能的致敏成分的色谱定位和祛除的工艺

改进，实现中药注射液致敏成分的分离、筛选、鉴定一体化技术,保障

了公司中药注射液产品在临床使用的安全性。

5、首次以现代药学研究的方式阐明了中药注射剂药效物质基础、

作用机制及复方配伍的科学性，构建了基于整体观的中药注射剂现代

基础研究体系，为中药注射剂临床合理用药以及全面质量控制的可持

续改进提供了理论依据。

本成果具有核心自主知识产权，曾获2012年河北省科技进步一等

奖等3项省部级科技奖励，发表国内外论文30余篇，出版专著2部，

授权发明专利7件，参与修订国家药品标准3项。通过将成果应用于

我公司清开灵注射液、舒血宁注射液、参麦注射液等中药大品种，近

三年，以上3个中药注射剂产品累计新增产值超过16亿元，新增利润

7亿元以上。