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标准管理规程（SMP）

起草：日期：

题目：质量风险管理规程

审核：日期：

标准编码：SMP-08--01批准：日期：

颁发部门：质量保证部执行日期：年月日

分发部门：质量保证部、生产技术部、物料采购部、中心化验室、仓贮中心、各生

产车间

1、目的：建立一个贯穿于产品生命周期的质量风险识别、控制、沟通和审核、评估的系

统化过程，确保质量体系的有效运行。

2、适用范围：产品整个生命周期中涉及有关产品质量的各个环节，包括研发、生产、销

售以及检查、申报、审核等。

3、责任人：总经理、生产负责人、质量负责人、各部门负责人。

4、规程内容：

4.1定义：质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险

时的系统运用。风险的构成包括两个关键因素：危害发生的可能性、危害发生的严重性。

4.2质量风险管理原则与方针

4.2.1质量风险管理原则

（1）质量风险管理是在整个产品生命周期中通过掌握足够的知识、经验、事实、数据后，

采用前瞻或回顾的方式对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程，通过风险控制，

避免危害发生，以保证产品质量。

（2）质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件与所对应风险的级别相

适应。针对不同的风险所用的方法和文件可以不同。

4.2.2质量风险管理方针

（1）利用有效的质量风险管理办法确定并控制潜在的质量风险，不断降低和消除患者使

用药品的风险，确保患者利益最大化。

（2）通过系统的质量风险沟通，便于了解和掌控质量风险，实现收益与风险的决策。

（3）实施有效的质量风险管理，完善生产质量管理体系，持续改进产品质量。

4.3质量风险管理的职责

4.3.1企业负责人负责质量风险管理机制建立，确保相应的资源配套和管理。

4.3.2生产负责人、质量负责人负责本系统质量风险管理及各部门间的质量风险管理协

调。

4.3.3各部门负责人负责建立本部门质量风险管理专项小组。专项小组可以包括适合领

域的专家或风险管理的专业人士。各部门按照风险管理的流程建立本部门质量风险管理的程

序并指定责任人，各部门负责人是本部门质量风险管理的直接责任人。

4.4质量风险管理的范围和重点

4.4.1质量风险管理的范围可以涵盖药品整个生命周期中涉及有关产品质量的各个环

节，包括研发、生产、销售以及检查、申报、审核等。

4.4.2质量风险管理的重点包括：

（1）全面质量管理中的质量风险管理（如：文件记录、培训和教育、质量缺陷、审计或

检查、质量回顾、变更控制等）

（2）研发中的质量风险管理

（3）厂房设施、设备的质量风险管理（如：厂房和设备的设计、设施卫生、厂房设施和

设备的确认、设备清洁和环境控制、校正和维护保养、计算机系统和计算机控制设备等）

（4）物料管理中的质量风险管理（如：供应商和生产商的评估、物料使用、贮存、物流

和分销条件）

（5）生产中的质量风险管理（如：验证、生产过程中取样与检验）

（6）实验室控制和稳定性研究中的质量风险管理（如：稳定性研究、超标结果、再试验

期/失效期）

（7）包装和标签中的质量风险管理（包装设计、选择容器密闭系统、标签控制）

（8）持续改进中的质量风险管理等

4.5质量风险管理模式图见附件1.

4.6质量风险管理流程

4.6.1风险识别

各部门应每年定期汇总本部门风险项目或问题，确定事件并启动质量风险管理。启动和

规划一个质量风险管理可能包括下列步骤：

1）确定风险评估的问题，包括风险潜在性的有关假设；

2）收集和组织信息，评估相关的潜在危害源，或对人类健康影响的背景资料与信息，包

括历史数据、理论分析、成型的意见或影响决策的一些利害关系；

3）明确决策者如何使用信息、评估和结论；