GMP培训管理规程.pdf

目录

1.目的1

2.范围1

3.职责1

4.内容1

4.1培训分类1

4.2培训基本要求2

4.3培训内容2

4.4培训方式及记录3

4.5培训师管理3

4.6培训组织形式3

4.7培训效果评估4

4.8培训计划4

4.9培训实施5

5.与本文件相关的文件6

6.本文件产生的记录6

7.附件清单6

8.本文件修订历史6

9.本文件分发范围7

10.本文件审批表7

1.目的：建立有效的培训管理体系，充分发挥培训对于企业的积极作用。

2.范围：适用于本企业所有人员的培训管理。

3.职责：

办公室负责组织新进员工的入厂培训及考核；

QA负责员工培训档案的建立和维护；

各部门负责人负责本部门/车间新进员工、调岗人员的岗前培训及考核，负责在职人员

的继续教育培训计划的制定、实施及考核；

分管培训的QA副主任负责制定公司级年度培训计划，负责审核各部门年度培训计划；

负责公司级培训的组织安排，负责培训工作的全面协调；

质量科长负责审核公司级年度培训计划，并批准各部门年度培训计划；

总经理负责公司级年度培训计划和委外培训审批表的批准；

4.内容：

4.1培训分类

入厂培训，岗前培训，继续教育培训(分为计划培训、临时培训)。

4.2培训基本要求

4.2.1新进员工需接受入厂培训和岗前培训。

4.2.2公司内部调岗员工需接受新岗位的岗前培训。从本集团的其他非同行业公司调入的

员工按新进员工组织培训，本集团其他同行业公司调入的员工，对于其已培训过的内容，

不需重复培训。

4.2.3公司所有在职员工（含管理人员）都应接受继续教育培训，因出差、公休或请假（不

超过1个月）等原因未及时接受继续教育培训的，应由所在部门或车间负责人及时向缺席

人员提供相应培训教材供其学习，然后接受相应的培训考核。

4.2.4公司引进的特殊技术人才，可根据其教育背景和实际工作经历减免部分岗前培训。

4.3培训内容

4.3.1培训内容清单

应根据各部门/车间、岗位的工作职责确定各岗位人员需接受的岗前培训和继续教育

培训的内容，体现于“培训内容清单”中。此清单由部门/车间负责人制订、分管培训的

QA副主任审核、质量科长批准。

4.3.2入厂培训

HEC工作大纲摘要，包括公司历史及发展概况、企业文化、企业宗旨、经营方针介绍、

相关规章制度等。

4.3.3岗前培训

下述内容应包含各岗位的岗前培训内容中：

药品管理法基本知识

GMP基础知识

安全生产基础知识

产品结构及基本知识

此外，岗前培训还需包含以下内容（不仅限于）：

4.3.3.1生产车间操作人员

本岗位所用物料和所生产产品的特性、贮存、转运、使用要求和注意事项等；

本岗位相关的标准文件（工艺文件，生产操作规程，设备操作、维护、清洁规程，

生产环境、物料/产品、设备、工艺控制、人员等方面的管理程序，文件/记录管理）；

实际操作技能。

4.3.3.2物料管理人员

职责范围所涉及的物料/产品的特性、贮存、转运、使用要求及注意事项等；

岗位相关的标准文件（物料/产品管理流程，相关设施设备的操作、维护，贮存环境、

人员等方面的管理程序，文件/记录管理）。

4.3.3.3QC员

实验室操作控制基础知识，包括药典凡例及附录；

岗位相关的标准文件（取样、检验、报告流程，实验室偏差及OOS调查，检测仪器/

设备的操作、维护及校验，试剂/试液、标准物质等的管理，文件/记录管理）；

实际操作技能。

4.3.4继续教育培训

在固定岗位上需周期性强化的知识和技能是继续教育培训内容的主体，通常每年均需

接受这些培训，3年内完成所有继续教育培训内容。相关法规或标准文件更新时，也应及

时组织有针对性的继续教育培训。各岗位每年应接受与本岗位相关的GMP知识培训

4.4培训方式及记录

培训方式：集中授课、讨论、视听、实际操作传授、自学等。

培训师可结合培训主题、员工对相关知识的掌握程度等选择合适的培训方式，但均须

有培训记录，并在记录中体现培训效果评估结果。

岗前培训的执行情况可以不另行填写培训记录，直接在岗前培训计划中体现，由培训

师或岗位负责人签名确认。