江苏省第二类医疗器械(含体外诊断试剂)医疗器械产品技术要求.pdfVIP

医疗器械产品技术要求（宋体三号，加粗）

（格式）

医疗器械产品技术要求编号：（宋体小四号，加粗）

产品名称（宋体小二号，加粗，居中）

1.产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）

1.1……（宋体小四号）

1.1.1……

……

2.性能指标（宋体小四号，加粗）

2.1……（宋体小四号）

2.1.1……

……

3.检验方法（宋体小四号，加粗）

3.1……（宋体小四号）

3.1.1……

……

4.术语（宋体小四号，加粗）

4.1……（宋体小四号）

4.2……

……

（分页）

附录A……（宋体小四号，加粗）

1.……（宋体小四号）

1.1……

……

附录B……（宋体小四号，加粗）

1.……（宋体小四号）

1.1……

……

（分页）

附件1产品引用标准及说明（宋体小四号，加粗）

……（宋体小四号）

（分页）

附件2出厂检验规则（宋体小四号，加粗）

……（宋体小四号）

医疗器械产品技术要求编写要求

产品技术要求包括：正文、附录（如有）和附件。

产品技术要求应参照国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器

械产品技术要求编写指导原则》（2014年第9号通告）编写。产品

技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化

要求。

产品技术要求编号同产品注册证编号，首次申请时可留空。

产品技术要求应打印。

一、正文

（一）产品名称

应符合《医疗器械产品命名规则》使用通用名称。与申请注册（备

案）资料中的产品名称一致，用中文书写。

（二）产品型号/规格及其划分说明

1.产品型号和/或规格应明确。

2.如同一注册单元中存在多种型号和/或规格时，应明确各型号

及各规格之间的所有区别，并对划分原则进行说明，必要时可附相应

图示（如文本较大的可以附录形式提供）。

3.某一型号/规格的产品其组成结构等应具有唯一性，不得有多

种配置或其它区别。

（三）性能指标

1.性能指标是指对成品可进行客观判定的功能性、安全性指标以

及与质量控制相关的其它指标（如外观、尺寸、性状等）。

2.性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准，并结合具体

产品的设计特性、预期用途和质量控制水平，且不得低于产品适用的

强制性国家标准/行业标准。

3.性能指标应明确具体要求，不得出现“见随附资料”、“按供

货合同”等内容。

（四）检验方法

1.检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。

2.检验方法应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。

3.检验方法需保证具有可重现性和可操作性，需要时应明确样品

的制备方法，必要时可附相应图示进行说明（如文本较大的可以附录

形式提供）。

4.体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品

/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算

方法。

5.检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编

号相对应。

（五）术语

产品技术要求应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需

提供明确定义。

二.附录

（一）产品型号和/或规格划分说明和检验方法描述时如文本较

大的可以附录形式提供。

（二）附录以文本出现的顺序分别编为附录A、附录B……

三.附件

附件1产品引用标准及说明

一.产品引用标准目录：按强制性标准、推荐性标准的编号排序，

并注明标准年号以及中国药典的版本号。

二.产品技术要求如引用国家标准、行业标准或中国药典的，应

保证其有效性。

三.产品有适用的国/行标，其性能指标未引用推荐性标准内容

的，应对其进行说明。

四.未引用公认的或已颁布的标准检验方法的，应进行说明并提

交其检验方法的验证资料。

附件2出厂检验规则

检验规则包括出厂检验项目、抽样方案及判定标准。