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灯检岗位职责

灯检岗位职责

篇一：SM006128灯检岗位职责

1.目的：明确小牛血去蛋白注射液灯检岗位职责。

2.范围：小牛血去蛋白注射液。

3.责任：车间主任，灯检人员，质量管理部QC。

4.内容：

4.1按要求核查待检品的品名、规格、数量。

4.2将待检品、合格品及不合格品分别放置，并有明显标志，严禁混

淆。

4.3灯检每次半成品至少翻动三次，确保灯检后产品符合质量标准。

4.4每换一次批号，灯检室要彻底清场，清场完毕应有车间主任检查。

4.5对及时、真实填写原始记录负责。

篇二：灯检岗位标准操作规程

分发部门

综合部采购储运部生产部工程项目部财务部

工艺技术部研发部市场策划部销售服务部销售事业部

质量保证部质量控制部动力维修车间设备部GMP

认证部固体制剂车间冻干粉针车间小容量注射剂车间目

的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。

范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。

职责：操作工负责本规程实施。工艺员与质量检查员负责本规程的指

导与监督。内容：

1.灯检前检查及准备

1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量

等的检查。1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效

期内。

1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效

期内。

1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作

规程》

调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液

1500-2000LX。1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。

1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。

1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生

产,操作人员按照生产命令填写生

产状态卡并附到门上。

1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。3、操

作

3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度

检测仪。

3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照

度下检测，有色药液于光照度

2500-3000LX的照度下检测。

3.3背景：为不反光白色背景。为不反光黑色背景。。3.4距离：供

试品至灯检员眼距离20－25㎝。

3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕

集中放置，

使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶

口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口

不良等不良品，不良品、废品分开存放。

3.6判断标准：3.6.1澄明度：

3.6.1.1按规定检查方法及检验时限检查，每支供试品不得有异物。

3.6.2外观检查

3.6.2.1灯检发现泡头、漏气、漏眼、瓶内有炭化点、色水检漏不合

格等为不合格品计数存放。3.6.2.2灯检发现因封口拉丝造成尖头，

如为光滑、用手摸不明显的为合格，不光滑、用手摸感觉明

显为不良品计数存放。

3.6.2.3安瓿瓶壁外炭化点为合格，及时擦净。3.6.2.4操作人员在

灯检两小时后休息20分钟。3.7把灯检后合格品摆放在不锈钢盘内，

码放整齐。

3.8将灯检合格的药品存放在中转站；灯检不合格品的药品存放在不

合格品室，分别做好状态标识。

3.9每批产品灯检结束后，灯检操作人员将个人灯检记录交至灯检班

长记录于《批生产记录》上。4、清场

4.1工作结束后，按《清场清洁标准操作规程》进行清场。

4.2生产中所用清洁工具，按《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》

进行

清洁。

4.3生产用器具按《一般生产区容器具清洁操作规程》进行清洁。

4.4清场完毕及时填写清场记录与相关的清洁记录并按要求填写状态

卡附于设备及容器具上，质量检

查员检查合格发放“清场合格证”后，正本粘贴在记录上，副本挂在

操作现场。5、关于可见异物的说明

5.1白点系指不能辨清平面或