医药批发公司新版GSP管理制度.pdf

GSP

文件名称质量管理系统内审制度

编号YYWZ-QM-001-2014-01

草拟部门质量管理部草拟人草拟日期

批阅人批阅日期赞同人赞同日期

执行日期版本号002文件页数共4页

改正记录改正原由按90号文订正

一、目的

经过对公司质量管理系统的运转状况进行内部审查，及时发现公司存在

的问题，并采纳纠正、预防举措，不停提升公司质量控制水平，保证质量管理

系统运转的适合性、充分性和有效性。

二、依照

《药品管理法》、《药品管理法实行条例》、《药品经营质量管理规

范》（卫生部令第90号）及5个附录。

三、合用范围

合用于本公司需参加质量系统内审的所有部门、人员及环节。

四、责任

1、公司应成立质量系统内审小组，并供给条件保证内审工作正常进行。

2、质量副总经理负责审批“年度质量系统内审计划”和“质量系统内

审报告”，对在内审过程中出现的争议进行仲裁。

3、内审组长指定内审人员，并负责内审工作的组织、交流和协调。

4、内审人员负责内审活动，编制“质量系统内审检查记录表”，记录现

场审查状况，填写“质量系统内审不合格项报告”，并对审查结果做客观公

正评论，对纠正举措的实行状况及其有效性进行追踪考证。

5、质量管理部负责编制“年度质量系统内审计划”和“质量系统内审

GSP

报告”，准备内审文件，采集“质量系统内审检查记录表”，保留内审有关记

录和资料。

6、接受内审的部门负责做好内审的配合准备工作，供给有关资料和文

件，拟订质量系统内审不合格项纠正举措并组织实行。

五、内容

5.1审查计划

5.1.1公司质量管理部依据拟审查活动和部门的状况和重要程度，拟订

年度质量系统内审计划。内审计划的主要内容包含审查的目的、范围、依照；

审查构成员、审查日期、接受审查的部门及时间安排等，并经质量副总经理

审批；

5.1.2计划要保证波及到质量系统所覆盖的所有部门、人员及环节；

5.1.3每年起码要审查一次（两次间隔时间不超出十二个月）；

5.1.4审查能够采纳分环节、分部门分别转动内审的方式，也能够集中

审查的方式；

5.1.5当质量系统以下要点因素发生重要改变时，或公司出现重要质量

事故、重要顾客投诉时，应组织展开专项内审。

经营方式、经营范围发生改正；

法定代表人、公司负责人、质量副总经理、质量机构负责人变

更；

经营场所改正；

库房新建、改（扩）建、地点改正；

温湿度调控系统、计算机系统改正；

质量管理系统文件重要订正。

5.2审赞同备

GSP

5.2.1公司总经理委任质量系统内审组长；

5.2.2内审组长选择审查构成员，并依据计划进行合理分工。内审人员

不得审查自己所在的部门；

5.2.3质量系统内审计划应提早七个工作日发到各有关部门；

5.2.4受审查部门收到内审计划后，若对审查日期和审查人员有异议，

可在两个工作日内通知内审小组，经磋商后再做安排，同时受审查部门应做

好准备工作；

5.2.5内审组长组织内审人员按分工编制内审检查记录表，内容包含公

司的质量管理系统、组织机构及质量管理职责、人员与培训、质量管理系统

文件、设备与设备、校准与