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恒瑞实习内容

GMP在生产中的贯通

恒瑞所见所思

意见和建议

致谢

实习内容

一、实习经历

5月10日——6月23日

203车间

6月27日——6月30日

质量部液相室

7月3日——7月5日

冻干车间

7月6日——7月7日

大输液车间

7月10日——7月12日

小容量车间

7月13日——7月14日

固体制剂车间

7月17日——7月18日

口服液车间

7月19日——7月21日

公用工程

二、公司产品

1、艾恒

通用名：奥沙利铂注射液

适应症：适用于经过5-氟尿嘧啶治疗失败之后的结、直肠癌转移的患者，可单独或联合5-氟尿嘧啶使用。

2、艾素

通用名：注射用多西他赛

适应症：

（1）适用于先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌的治疗。除非属于临床禁忌，先期治疗应包括蒽环类抗癌药。

（2）适用于使用以顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

3、贝莱

通用名称：盐酸氨溴索口服溶液

适应症：适用于急、慢性呼吸道疾病，如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、肺结核等引起的痰液粘稠、咳痰困难。

三产品的生产过程：

（1）依托泊苷的生产(203车间生产）

Name:etoposide

(依托泊苷)

作用机理:

以共价键形成稳定的“药物-DNA-TopoⅡ”三元复合物，并最终导致对DNA连接活性的抑制和产生DNA单链及双链的断裂，使肿瘤细胞周期终止于G期。

适应症：

主要适用于肺癌、白血病、睾丸癌、卡波济氏瘤、尤因氏瘤等的治疗，也可以与其他药物联合使用治疗卵巢癌、胃癌和肝癌。05年必威体育精装版研究表明局部递送依托泊甙与雷帕霉素的组合可防止血管损伤后的再狭窄,见CN1672745A...\data\etoposide防止血管损伤后的再狭窄

生成反应：

1、主链

2、侧链

这条路线为陈永江所长改进的工艺路线,原用的为上海医药工业研究院发明,CN号:1057054A,..\data\etoposide原路线

（2）粉针的生产：配液――洗烘瓶――灌装+半加塞――冷冻干燥――压塞出料――轧盖――目检――装盒――装箱

（3）大输液的生产：配液（浓配、稀配）――由共挤膜和色带制成的非PVC软包装袋――真空检漏――灌封――灭菌――烘干――目检――加外袋――包装――检漏――封箱

（4）小容量的生产：原辅料――配制――过滤――灌装――充氮――封口――灭菌检漏――灯检――装入PVC衬――装盒――装箱

（5）片剂的生产：原料、辅料――粉碎过筛――核料（加黏合剂）――制粒――干燥――整粒――总混（加崩解剂、润滑剂）――压片――薄膜包衣――铝塑包装――装盒

（6）口服液的生产：配主药、辅料――搅拌混合――循环混匀――灌封（量杯、瓶盖、塑料瓶）――装盒――装中包――装箱

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GMP在生产中的贯通

一、原料厂区篇

（1）化学试剂、原辅料车间

经质量部检验入库领料人员领取工人

（入库单）（领料单）（记录批号、规格、实报量）

（2）人员及操作

工人严格按SOP操作、做记录，中间体、成品检验，清洁

（3）设备

GMP明确要求“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品”

二、制剂厂区Ⅰ期篇

Ⅰ期生产的都是通过注射进入人体的剂型，对粉尘和细菌要求更高，多为万级和百级区。Ⅰ期以大输液生产为例，来讲述生产中的质量控制。

（1）原材料由仓库进入洁净车间

原辅料原辅料外清间

包装材料脱包间

（2）生产中如何控制质量

配液、灌装、灭菌、检漏、中间体及成品检测

（3）输液的检查项目

输液有8个检查项，涉及配液、设备清洗、灭菌及环境等方面，通过输液生产的各个环节及关键参数的有效检测来达到控制输液质量的目的。

（4）车间的纯化水、注射用水、空调净化系统的保障

（5）输液灌装机（plumat公司)

洁净区

三、制剂厂区Ⅱ期篇

Ⅱ期以口服液生产来讲述生产中的质量控制，主要是与Ⅰ期不同部分，口服液车间为30万级。

1、原材料由仓库进入洁净车间

2、口服液生产线（高宁格公司）

原料和包装材料

原辅料外清间

气闸室

缓冲间

原辅料贮存间