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清洗工艺验证方案(例)83311--第1页

公司LOGO

文件类型：验证文件

文件名称：清洗工艺验证方案

文件编号：

使用部门：生产部

文件起草

起草部门起草人签字日期

文件审批

审批部门审批人签字日期

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文件编号

验证文件

版本号A/0

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清洗工艺验证方案

生效日期2015年07月20日

1目的

对产品清洗工艺进行验证，以确保工艺的安全、稳定的运行。

2验证依据

中国药典-2010版

YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范

GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准

医疗器械生产质量管理规范无菌/植入性医疗器械实施细则（试行）

医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

产品清洗工艺

3验证范围

本公司产品包括******，用****做为典型性产品。用典型性产品的分析：

4验证小组成员及职责

姓名部门职位责任/权限

批准验证方案和验证报告

审核验证方案和验证报告

制定验证方案，对结果进行分析整理，形成验证报

告。

安排验证实验，对清洗效果进行检测。

负责产品的清洗。

负责对产品、末道水和微生物的检验

5.验证安排

按照清洗工艺对人工晶状体进行清洗，并且对清洗的效果进行检测,即对清洗后的产品微生物的

检测，还有对清洗工艺中末道用水的检测。

5.1清洗工艺

描述或引用现有清洗工艺

5.2验证安排每清洗10个产品为一个清洗批。在每个清洗批后，将清洗水收集起来，共收集三

个清洗批的清洗后用水进行一次水质检测。这样的检测共进行三次。

6验证内容

6.1安装确认IQ

6.1.1设备安装验收