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常见医疗器械不良事件总结

常见医疗器械不良大事总结

最常见的7大类医疗器械不良大事

器械分类不良大事一次性使用输液器过敏反响、局部皮肤刺激感、头

晕、恶心、胸闷、呼吸急促、心悸、皮疹（堵塞输液管）角膜接触镜注射

穿刺器械医用敷料充血、眼不适、流泪特别、眼分泌物、角膜结膜炎、眼

睛红肿或痛苦、畏光、视物不清皮肤损伤、痛苦、皮炎、注射液外漏（疑

心）、皮肤发热、皮肤挂伤、注射部位出血红肿、皮疹、瘙痒、皮炎、水

泡、皮肤不适或发热、皮肤刺激感、皮肤过敏、皮肤溃烂定制义齿牙痛、

牙龈充血、口腔红肿、口腔感觉特别、口腔溃烂、口腔发炎、咬合痛苦、

压痛、上下无咬合关系植入器材(骨科）腿肿、腿痛、过敏反响、痛苦、

住院时间延长（故障：植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损）避

孕器械过敏反响、生殖器肿大、生殖器四周水泡、带环受孕、子宫内膜炎、

阴道炎、经量增多、小腹下坠感等其他常见医疗器械不良大事

器械种类血压计不良大事测量结果不精确、连续性黑屏、不显示血压

值体温计测量结果不精确、水银柱不上升/下降、不能计数血糖仪血糖测

量值不精确、血糖值显示不清楚、屏幕不显示等胰岛素注射笔注射部位痛

苦、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等血管内支架支

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架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等人工心脏瓣膜开放性卡瓣、

瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞等心脏起搏器B型超声诊断仪

医用监护仪电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、

电极导线感染等。显影模糊、突然死机、探头消失阴影、图像与检查部位

不符等监测数据不精确或不显示、黑屏、死机等。呼吸机潮气量过大、通

气量缺乏、氧流量不稳定、管路漏气等。婴儿培育箱婴儿培育箱在使用中

可能会发生导致或者可能导致人体损害的可疑不良大事，主要表现为温度

失控、报警失灵等。助听器噪音大、听不清，声音小、不能放大，声音过

响，断音，耳鸣，耳道肿痛，头痛等。高压氧舱氧舱起火、氧气加湿罐裂

开、测氧仪示值偏差大、主舱加压阀失灵、对讲系统失灵、氧舱开门受阻

等输液泵滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等心电图机结果不精确、

走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等温热治疗床

烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、呕吐；神经麻木；腰椎间

盘突出；心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血；

白细胞数量特别增高；死亡；胃痛；腹泻；血压上升等经外周插入的中心

静脉导管导尿管导管脱落、断裂滑入体内，静脉炎，感染，导管裂开后漏

液等。尿道红肿、痛苦、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊

裂开等。缝合线伤口红肿、痛苦、化脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等。

颈椎牵引器头晕、头痛，恶心，眼花，颈部皮肤红肿、瘙痒，颈部酸胀痛

苦，气囊漏气、裂开等。宫内节育器脱落、下移、出血/痛苦、意外妊娠、

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异位妊娠、严峻贫血、盆腔炎、节育器异位、子宫穿孔静脉留置针留置针

漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞，套管断裂，穿刺部位红肿、

痛苦，静脉炎等透析机

空气监测不报警、头晕、心率下降等

扩展阅读：不良大事总结

关于贯彻落实《医疗器械不良大事监测和再评价治理方法（试行）》

的实施意见

为加强医疗器械不良大事监测和再评价工作，确保人民群众用械安全

有效，卫生部、国家食品药品监视治理局制定并公布了《医疗器械不良大

事监测和再评价治理方法（试行）》（以下简称《方法》）。为贯彻《方法》

顺当实施，我局做了大量工作，现总结如下。一、全面贯彻落实《医疗器

械不良大事监测和再评价治理方法》为深入贯彻《医疗器械